Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dorsomedial prefrontal cortex och den antidepressiva effekten av Theta Burst-stimulering hos deprimerade patienter

28 augusti 2022 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dorsomedial prefrontal cortex och den antidepressiva effekten av Theta Burst-stimulering hos deprimerade patienter och dess prediktorer

Denna studie utvärderar ett samband mellan olika doseringar och den antidepressiva effekten av theta burst-stimulering hos patienter med behandlingsresistent depression. I en dubbelblind design randomiseras alla patienter till tre grupper, d.v.s. standardiserad dos med intermittent theta-burst-stimuleringsbehandling, högdosintermittent theta-burst-stimuleringsbehandling eller skenbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 21 till 70 år.
  • Diagnostiserats med den återkommande major depressive disorder (MDD) och har för närvarande en major depressive episod (MDE)
  • Deltagarna svarade inte på minst en adekvat antidepressiv behandling i sin nuvarande episod
  • Deltagarna har ett Clinical Global Impression - Severity-poäng på minst 4 och en totalpoäng på minst 18 på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) vid både screening- och baslinjebesök (dag -14 och dag 0)
  • Deltagarna måste avbryta sina antidepressiva mediciner i minst en vecka (minst två veckor om Fluoxetin) före TMS-interventionen och hålla antidepressiva fria under studiens varaktighet.
  • Deltagarna svarade inte heller på en komplett vänstersidig DLPFC 10Hz rTMS/piTBS-behandlingskur.

Exklusions kriterier:

  • en livslång psykiatrisk historia av bipolär sjukdom, schizofreni, psykotiska störningar eller organisk psykisk störning inklusive missbruk och beroende (baserat på DSM-IV-kriterier)
  • Deltagare med en livslång medicinsk historia av allvarlig systemisk sjukdom och kliniskt signifikant onormal screeningundersökning som kan påverka säkerhet, studiedeltagande eller förvirrad tolkning av studieresultat.
  • Deltagare med en livslång medicinsk historia av neurologiska störningar (t.ex. stroke, anfall, traumatisk hjärnskada, efter hjärnkirurgi), hjärnimplantat (neurostimulatorer), pacemakers
  • Kvinnor med amning eller graviditet
  • Deltagare med en för närvarande stark suicidalrisk (dvs en poäng på 4 på punkt 3 i HDRS-17)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv standardiserad iTBS-DMPFC
Denna aktiva grupp kommer att få standardiserad dos av intermittent theta-burst på dorsomedial prefrontal cortex (DMPFC)
Enhet: Aktiv standardiserad iTBS-DMPFC
Deltagare i den standardiserade dosen (600 puls) av intermittent TBS(iTBS) aktiv stimuleringsgrupp kommer att få 3 veckors tre-puls 50-Hz-skurar administrerade var 200:e millisekund (vid 5 Hz) med en intensitet på 80 % aktiv motor tröskel (MT) ) till bilateral DMPF, två gånger om dagen. DMPFC på den bilaterala sidan kommer att inriktas på MRI-neuronavigationssystem. Stimulering kommer att levereras till DMPFC med hjälp av en Magstim-stimulator.
Experimentell: Aktiv högdos iTBS-DMPFC
Denna aktiva grupp kommer att få hög dos av intermittent theta-burst på dorsomedial prefrontal cortex (DMPFC)
Enhet: Aktiv högdos iTBS-DMPFC
Deltagare i den standardiserade dosen (1800 puls) av intermittent TBS(iTBS) aktiv stimuleringsgrupp kommer att få 3 veckors tre-puls 50-Hz-skurar administrerade var 200:e millisekund (vid 5 Hz) med en intensitet på 80 % aktiv motor tröskel (MT) till bilateral DMPF, två gånger om dagen. DMPFC på den bilaterala sidan kommer att inriktas på MRI-neuronavigationssystem. Stimulering kommer att levereras till DMPFC med hjälp av en Magstim-stimulator.
Sham Comparator: Sham-standardiserad iTBS-DMPFC eller högdos iTBS-DMPFC
Patienter i skengruppen kommer att få samma standardiserade eller högdoserade iTBS som utförs av en skenspiral
Enhet: Sham-standardiserad iTBS-DMPFC eller högdos iTBS-DMPFC
Hälften av patienterna i skengruppen fick 3 veckor samma standardiserade iTBS-parameterstimulering (standardiserad sham-iTBS), och den andra hälften fick samma högdos iTBS-parameterstimulering med hjälp av en skenspiral (high dos sham-rTMS), vilket förbättrade också bländningsprocessen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i Hamilton Depression Rating Scale med 17 objekt
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 15 (tre månader efter hjärnstimulering), Vecka 27 (Sex månader efter hjärnstimulering)
den ändrade procentandelen av 17-objekt Hamilton Depression Rating Scale (intervall, 0 till 52, med högre poäng som indikerar mer depression)
Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 15 (tre månader efter hjärnstimulering), Vecka 27 (Sex månader efter hjärnstimulering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens efter 3 veckors behandling i slutet av iTBS-sessioner och tre och sex månader efter.
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 15 (tre månader efter hjärnstimulering), Vecka 27 (Sex månader efter hjärnstimulering)
förbättring > 50 % av Hamilton Depression Rating Scale med 17 objekt (intervall, 0 till 52, med högre poäng som indikerar mer depression)
Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 15 (tre månader efter hjärnstimulering), Vecka 27 (Sex månader efter hjärnstimulering)
Remissionshastighet efter 3 veckors behandling
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 15 (tre månader efter hjärnstimulering), Vecka 27 (Sex månader efter hjärnstimulering)
17-objekt Hamilton Depression Rating Scale ≤7 (intervall, 0 till 52, med högre poäng som indikerar mer depression)
Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 15 (tre månader efter hjärnstimulering), Vecka 27 (Sex månader efter hjärnstimulering)
Förändringar i Clinical Global Index
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3
Clinical Global Index
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3
Förändringar i svårighetsgrad av depression, betygsatt av självrapporterade
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3
Skalan för depression och somatiska symtom, sträcker sig från 0 till 66 med högre poäng som indikerar mer depressiva och somatiska symptom.
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3
Förändringar i Young Mania Rating Scale
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3
Young Mania Rating Scale, sträcker sig från 0 till 60 med högre poäng som indikerar allvarligare maniska symtom.
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3
Baslinjebehandlingens refraktär nivå och den ytterligare antidepressiva effekten av hjärnstimulering
Tidsram: Baslinje, vecka 3
Maudsley iscensättningsmetod
Baslinje, vecka 3
Baslinjehjärnanslutning och den ytterligare antidepressiva effekten av hjärnstimulering
Tidsram: Baslinje, vecka 3
baslinje funktionell MRT
Baslinje, vecka 3
förändringen av hjärnanslutning efter 3 veckors iTBS-behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 3
förändringen i hjärnanslutning
Baslinje, vecka 3
Baslinje livshändelsstressskala och den ytterligare antidepressiva effekten av hjärnstimulering
Tidsram: Baslinje, vecka 3
Stressskala för livshändelser, sträcker sig från 0 till 1467 med högre poäng som indikerar mer stress i livshändelser.
Baslinje, vecka 3
Förändringar i EEG-band före och efter hjärnstimulering
Tidsram: Dag 1 (pre-RECT, post RECT, post 1st treatment, pre-30th treatment)
Utför rostral anterior cingulate cortex(rACC)-engagerande kognitiv uppgift (RECT) före första behandlingen
Dag 1 (pre-RECT, post RECT, post 1st treatment, pre-30th treatment)
Baslinje enkelpulsstimulering och den ytterligare antidepressiva effekten av hjärnstimulering
Tidsram: Baslinje, vecka 3
baslinje enkelpulsstimulering
Baslinje, vecka 3
Förändringar i enkelpulsstimulering före och efter hjärnstimulering
Tidsram: Baslinje, vecka 3
förändringen i enkelpulsstimulering
Baslinje, vecka 3
Baslinje parpulsstimulering och den ytterligare antidepressiva effekten av hjärnstimulering
Tidsram: Baslinje, vecka 3
baslinje parpulsstimulering
Baslinje, vecka 3
Förändringar i parpulsstimulering före och efter hjärnstimulering
Tidsram: Baslinje, vecka 3
förändringen i parpulsstimulering
Baslinje, vecka 3
Förändring i anxiosomatiska klustersymptom härledda 17-post Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3
de förändrade anxiosomatiska klustersymptomen (intervall, 0 till 26, med högre poäng som indikerar allvarligare anxiosomatiska symtom). De anxiosomatiska klustersymptomen bestod av nio poster härledda från HDRS-17: tidig sömnlöshet, medelsömnlöshet, långsamhet eller retardation, psykisk ångest, autonom ångest , gastrointestinala symtom, somatiska symtom, genitalsymptom och hypokondri.
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Första postat (Faktisk)

30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-07-011C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandling Resistent depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera