Dorsomediale prefrontale cortex en de antidepressieve werkzaamheid van theta-burst-stimulatie bij depressieve patiënten
28 augustus 2022 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Dorsomediale prefrontale cortex en de antidepressieve werkzaamheid van theta-burst-stimulatie bij depressieve patiënten en de voorspellers ervan
Deze studie evalueert een verband tussen verschillende doseringen en de antidepressieve werkzaamheid van theta-burst-stimulatie bij patiënten met therapieresistente depressie.
In een dubbelblind ontwerp worden alle patiënten gerandomiseerd in drie groepen, d.w.z. gestandaardiseerde dosering intermitterende theta-burst-stimulatiebehandeling, hoge dosering intermitterende theta-burst-stimulatiebehandeling of schijnbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 21 tot 70 jaar.
- Gediagnosticeerd met de terugkerende depressieve stoornis (MDD) en momenteel een depressieve episode (MDE)
- Deelnemers reageerden niet op ten minste één adequate behandeling met antidepressiva in hun huidige episode
- Deelnemers hebben een Clinical Global Impression - Severity-score van ten minste 4 en een totale score van ten minste 18 op de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) bij zowel screening als basisbezoeken (dag -14 en dag 0)
- Deelnemers moeten hun antidepressiva minstens een week (minstens twee weken als Fluoxetine) voorafgaand aan de TMS-interventie stopzetten en gedurende de duur van het onderzoek antidepressiva vrij houden.
- Deelnemers reageerden ook niet op één volledige linkszijdige DLPFC 10Hz rTMS/piTBS-behandelingskuur.
Uitsluitingscriteria:
- een levenslange psychiatrische voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, psychotische stoornissen of organische psychische stoornis waaronder middelenmisbruik en afhankelijkheid (gebaseerd op DSM-IV-criteria)
- Deelnemers met een levenslange medische geschiedenis van ernstige systemische ziekte en klinisch significant afwijkend screeningsonderzoek dat de veiligheid, deelname aan het onderzoek of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.
- Deelnemers met een levenslange medische geschiedenis van neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, toevallen, traumatisch hersenletsel, posthersenoperatie), hersenimplantaten (neurostimulatoren), pacemakers
- Vrouwen met borstvoeding of zwangerschap
- Deelnemers met een actueel sterk suïcidaal risico (d.w.z. een score van 4 op item 3 van de HDRS-17)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve gestandaardiseerde iTBS-DMPFC
Deze actieve groep krijgt een gestandaardiseerde dosering van intermitterende theta-burst op de dorsomediale prefrontale cortex (DMPFC)
|
Deelnemers aan de gestandaardiseerde dosering (600 pulsen) van intermitterende TBS (iTBS) actieve stimulatiegroep zullen 3-weekse drie-puls 50-Hz bursts ontvangen die elke 200 milliseconden (bij 5 Hz) worden toegediend met een intensiteit van 80% actieve motordrempel (MT ) tot bilaterale DMPF, twee keer per dag.
Bilaterale kant DMPFC zal worden aangevallen door MRI-neuronavigatiesysteem.
Stimulatie wordt geleverd aan de DMPFC met behulp van een Magstim-stimulator.
|
|
Experimenteel: Actieve hooggedoseerde iTBS-DMPFC
Deze actieve groep krijgt een hoge dosis intermitterende theta-burst op de dorsomediale prefrontale cortex (DMPFC)
|
Deelnemers aan de gestandaardiseerde dosering (1800 puls) van intermitterende TBS (iTBS) actieve stimulatiegroep ontvangen 3-weekse drie-puls 50-Hz bursts toegediend elke 200 milliseconden (bij 5 Hz) met een intensiteit van 80% actieve motordrempel (MT) naar bilaterale DMPF, twee keer per dag.
Bilaterale kant DMPFC zal worden aangevallen door MRI-neuronavigatiesysteem.
Stimulatie wordt geleverd aan de DMPFC met behulp van een Magstim-stimulator.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-gestandaardiseerde iTBS-DMPFC of hooggedoseerde iTBS-DMPFC
Patiënten in de sham-groep krijgen dezelfde gestandaardiseerde of hooggedoseerde iTBS die wordt uitgevoerd door een sham-coil
|
De helft van de patiënten in de sham-groep ontving 3 weken lang dezelfde gestandaardiseerde iTBS-parameterstimulatie (gestandaardiseerde sham-iTBS), en de andere helft ontving dezelfde hoge dosering iTBS-parameterstimulatie met behulp van een schijnspoel (hoge dosering sham-rTMS), die verbeterde ook het verblindingsproces
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in Hamilton Depression Rating Scale met 17 items
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 15 (drie maanden na hersenstimulatie), week 27 (zes maanden na hersenstimulatie)
|
het gewijzigde percentage van de Hamilton Depression Rating Scale met 17 items (bereik, 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op meer depressie)
|
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 15 (drie maanden na hersenstimulatie), week 27 (zes maanden na hersenstimulatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage na behandeling van 3 weken aan het einde van iTBS-sessies en drie en zes maanden daarna.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 15 (drie maanden na hersenstimulatie), week 27 (zes maanden na hersenstimulatie)
|
verbetering > 50% van Hamilton Depression Rating Scale met 17 items (bereik, 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op meer depressie)
|
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 15 (drie maanden na hersenstimulatie), week 27 (zes maanden na hersenstimulatie)
|
|
Remissiepercentage na behandeling van 3 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 15 (drie maanden na hersenstimulatie), week 27 (zes maanden na hersenstimulatie)
|
17-item Hamilton Depression Rating Scale ≤7 (bereik, 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op meer depressie)
|
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 15 (drie maanden na hersenstimulatie), week 27 (zes maanden na hersenstimulatie)
|
|
Veranderingen in de wereldwijde klinische index
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3
|
Klinische wereldwijde index
|
Basislijn, week 1, week 2, week 3
|
|
Veranderingen in de ernst van depressie, beoordeeld door zelfgerapporteerd
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3
|
Depressie- en somatische symptomenschaal, bereik van 0 tot 66, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve en somatische symptomen.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 3
|
|
Veranderingen in Young Mania Rating Scale
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3
|
Young Mania Rating Scale, bereik van 0 tot 60 met hogere scores die wijzen op ernstigere manische symptomen.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 3
|
|
Baseline-behandeling refractair niveau en de verdere antidepressieve werkzaamheid van hersenstimulatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
|
Maudsley-ensceneringsmethode
|
Basislijn, week 3
|
|
Baseline hersenconnectiviteit en de verdere antidepressieve werkzaamheid van hersenstimulatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
|
baseline functionele MRI
|
Basislijn, week 3
|
|
de verandering van de hersenconnectiviteit na een iTBS-behandeling van 3 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
|
de verandering in hersenconnectiviteit
|
Basislijn, week 3
|
|
Baseline Stressschaal voor levensgebeurtenissen en de verdere antidepressieve werkzaamheid van hersenstimulatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
|
Stressschaal voor levensgebeurtenissen, variërend van 0 tot 1467, waarbij hogere scores meer stress voor levensgebeurtenissen aangeven.
|
Basislijn, week 3
|
|
Veranderingen in de EEG-band voor en na hersenstimulatie
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-RECT, post RECT, post 1e behandeling, pre-30e behandeling)
|
Voer rostrale anterieure cingulate cortex (rACC)-betrokken cognitieve taak (RECT) uit vóór de 1e behandeling
|
Dag 1 (pre-RECT, post RECT, post 1e behandeling, pre-30e behandeling)
|
|
Baseline single-pulse stimulatie en de verdere antidepressieve werkzaamheid van hersenstimulatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
|
baseline single-puls stimulatie
|
Basislijn, week 3
|
|
Veranderingen in stimulatie met één puls voor en na hersenstimulatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
|
de verandering in stimulatie met één puls
|
Basislijn, week 3
|
|
Baseline gepaarde pulsstimulatie en de verdere antidepressieve werkzaamheid van hersenstimulatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
|
basislijn gepaarde pulsstimulatie
|
Basislijn, week 3
|
|
Veranderingen in gepaarde pulsstimulatie voor en na hersenstimulatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
|
de verandering in gepaarde pulsstimulatie
|
Basislijn, week 3
|
|
Verandering in anxiosomatische clustersymptomen afgeleid van de 17-item Hamilton Depression Rating Scale
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3
|
de veranderde anxiosomatische clustersymptomen (bereik, 0 tot 26, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere anxiosomatische symptomen). gastro-intestinale symptomen, somatische symptomen, genitale symptomen en hypochondrie.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-07-011C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behandelingsresistente depressie
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël