Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дорсомедиальная префронтальная кора и антидепрессивная эффективность стимуляции тета-всплесков у пациентов с депрессией

28 августа 2022 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Дорсомедиальная префронтальная кора и антидепрессивная эффективность стимуляции тета-всплесков у пациентов с депрессией и ее предикторы

В этом исследовании оценивается связь между различной дозировкой и антидепрессивной эффективностью стимуляции тета-всплеска у пациентов с резистентной к лечению депрессией. В двойном слепом дизайне все пациенты рандомизированы на три группы, т. е. лечение прерывистой стимуляцией тета-всплеска со стандартной дозировкой, лечение прерывистой стимуляцией тета-всплеска высокой дозой или ложное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei City, Тайвань, 112
        • Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 21 до 70 лет.
  • Диагноз: рецидивирующее большое депрессивное расстройство (БДР) и в настоящее время перенесен большой депрессивный эпизод (БДЭ).
  • Участники не ответили хотя бы на одно адекватное лечение антидепрессантами в их текущем эпизоде.
  • Участники имеют общее клиническое впечатление - оценка тяжести не менее 4 и общий балл не менее 18 по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HDRS-17) как при скрининге, так и при исходных посещениях (День -14 и День 0)
  • Участники должны прекратить прием антидепрессантов по крайней мере за одну неделю (по крайней мере, за две недели, если флуоксетин) до вмешательства ТМС и не принимать антидепрессанты в течение всего периода исследования.
  • Участники также не ответили на один полный курс лечения левосторонней DLPFC 10Hz rTMS/piTBS.

Критерий исключения:

  • пожизненный психиатрический анамнез биполярного расстройства, шизофрении, психотических расстройств или органического психического расстройства, включая злоупотребление психоактивными веществами и зависимость (на основе критериев DSM-IV)
  • Участники с пожизненным анамнезом основных системных заболеваний и клинически значимыми отклонениями при скрининговом обследовании, которые могут повлиять на безопасность, участие в исследовании или исказить интерпретацию результатов исследования.
  • Участники с пожизненной медицинской историей записей о неврологических расстройствах (например, инсульт, судороги, черепно-мозговая травма, после операции на головном мозге), мозговые имплантаты (нейростимуляторы), кардиостимуляторы
  • Женщины с грудным вскармливанием или беременностью
  • Участники с высоким текущим суицидальным риском (т. е. с 4 баллами по пункту 3 HDRS-17)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный стандартизированный iTBS-DMPFC
Эта активная группа получит стандартную дозу прерывистого тета-всплеска на дорсомедиальную префронтальную кору (DMPFC).
Устройство: Активный стандартизированный iTBS-DMPFC
Участники со стандартной дозировкой (600 импульсов) прерывистой группы активной стимуляции TBS (iTBS) будут получать 3-недельные трехимпульсные импульсы с частотой 50 Гц, вводимые каждые 200 миллисекунд (при 5 Гц) с интенсивностью 80% активный двигательный порог (MT). ) к двустороннему ДМПФ два раза в день. Двусторонняя сторона DMPFC будет таргетирована системой МРТ-нейронавигации. Стимуляция будет проводиться в DMPFC с помощью стимулятора Magstim.
Экспериментальный: Активный высокодозированный iTBS-DMPFC
Эта активная группа получит высокую дозу прерывистого тета-всплеска на дорсомедиальную префронтальную кору (DMPFC).
Устройство: Активный высокодозированный iTBS-DMPFC
Участники группы активной стимуляции со стандартной дозировкой (1800 импульсов) прерывистой TBS (iTBS) будут получать 3-недельные трехимпульсные импульсы с частотой 50 Гц, вводимые каждые 200 миллисекунд (при 5 Гц) с интенсивностью 80% активного двигательного порога (MT). двустороннему ДМПФ, два раза в сутки. Двусторонняя сторона DMPFC будет таргетирована системой МРТ-нейронавигации. Стимуляция будет проводиться в DMPFC с помощью стимулятора Magstim.
Фальшивый компаратор: Имитация стандартизированного iTBS-DMPFC или высокодозированного iTBS-DMPFC
Пациенты в фиктивной группе будут получать ту же стандартизированную или высокодозированную iTBS, что и плацебо-спираль.
Устройство: Имитация стандартизированного iTBS-DMPFC или высокодозированного iTBS-DMPFC
Половина пациентов в плацебо-группе в течение 3 недель получали такую ​​же стандартизированную стимуляцию параметра iTBS (стандартизированная симуляция-iTBS), а другая половина получала ту же самую высокую дозу стимуляции параметра iTBS с использованием имитации катушки (высокодозированная симуляция-rTMS), которая также улучшен процесс ослепления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 15 (через три месяца после стимуляции мозга), неделя 27 (шесть месяцев после стимуляции мозга)
измененный процент шкалы оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (диапазон от 0 до 52, где более высокие баллы указывают на более сильную депрессию)
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 15 (через три месяца после стимуляции мозга), неделя 27 (шесть месяцев после стимуляции мозга)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ответа после 3-недельного лечения в конце сеансов iTBS и через три и шесть месяцев после.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 15 (через три месяца после стимуляции мозга), неделя 27 (шесть месяцев после стимуляции мозга)
улучшение > 50 % по шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (диапазон от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на более выраженную депрессию)
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 15 (через три месяца после стимуляции мозга), неделя 27 (шесть месяцев после стимуляции мозга)
Частота ремиссий после 3-недельного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 15 (через три месяца после стимуляции мозга), неделя 27 (шесть месяцев после стимуляции мозга)
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов ≤7 (диапазон от 0 до 52, где более высокие баллы указывают на более сильную депрессию)
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 15 (через три месяца после стимуляции мозга), неделя 27 (шесть месяцев после стимуляции мозга)
Изменения в клиническом глобальном индексе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3
Клинический глобальный индекс
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3
Изменения тяжести депрессии, оцененные по самооценке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3
Шкала депрессии и соматических симптомов, диапазон от 0 до 66, где более высокие баллы указывают на более депрессивные и соматические симптомы.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3
Изменения в рейтинговой шкале юношеской мании
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3
Шкала оценки мании молодого человека, диапазон от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на более тяжелые маниакальные симптомы.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3
Базовый уровень рефрактерности к лечению и дальнейшая антидепрессивная эффективность стимуляции мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
Метод постановки Модсли
Исходный уровень, неделя 3
Базовая связь мозга и дальнейшая антидепрессивная эффективность стимуляции мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
базовая функциональная МРТ
Исходный уровень, неделя 3
изменение связи мозга после 3-недельного лечения iTBS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
изменение связи мозга
Исходный уровень, неделя 3
Шкала стресса базовых событий жизни и дальнейшая антидепрессивная эффективность стимуляции мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
Шкала стресса жизненных событий, диапазон от 0 до 1467, где более высокие баллы указывают на больший стресс жизненных событий.
Исходный уровень, неделя 3
Изменения полосы ЭЭГ до и после стимуляции мозга
Временное ограничение: День 1 (до RECT, после RECT, после 1-го лечения, до 30-го лечения)
Выполните когнитивную задачу (RECT) с участием ростральной передней поясной коры (rACC) перед 1-й обработкой
День 1 (до RECT, после RECT, после 1-го лечения, до 30-го лечения)
Базовая одноимпульсная стимуляция и дальнейшая антидепрессивная эффективность стимуляции мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
базовая одноимпульсная стимуляция
Исходный уровень, неделя 3
Изменения при одноимпульсной стимуляции до и после стимуляции мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
изменение одноимпульсной стимуляции
Исходный уровень, неделя 3
Базовая стимуляция парными импульсами и дальнейшая антидепрессивная эффективность стимуляции мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
базовая стимуляция парными импульсами
Исходный уровень, неделя 3
Изменения стимуляции парными импульсами до и после стимуляции мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
изменение парно-импульсной стимуляции
Исходный уровень, неделя 3
Изменение в симптомах тревожно-соматического кластера, полученное по шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3
измененные симптомы тревожно-соматического кластера (диапазон от 0 до 26, с более высокими баллами, указывающими на более тяжелые тревожно-соматические симптомы). Симптомы тревожно-соматического кластера включали девять пунктов, полученных из HDRS-17: ранняя бессонница, средняя бессонница, медлительность или заторможенность, психическая тревога, вегетативная тревога. , желудочно-кишечные симптомы, соматические симптомы, генитальные симптомы и ипохондрия.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-07-011C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активный стандартизированный iTBS-DMPFC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться