Dorsomedialer präfrontaler Kortex und die antidepressive Wirksamkeit der Theta-Burst-Stimulation bei depressiven Patienten
28. August 2022 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Dorsomedialer präfrontaler Kortex und die antidepressive Wirksamkeit der Theta-Burst-Stimulation bei depressiven Patienten und ihre Prädiktoren
Diese Studie bewertet einen Zusammenhang zwischen unterschiedlicher Dosierung und der antidepressiven Wirksamkeit der Theta-Burst-Stimulation bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression.
In einem doppelblinden Design werden alle Patienten in drei Gruppen randomisiert, d. h. intermittierende Theta-Burst-Stimulationsbehandlung mit standardisierter Dosierung, intermittierende Theta-Burst-Stimulationsbehandlung mit hoher Dosierung oder Scheinbehandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 21 bis 70 Jahre alt.
- Diagnostiziert mit der rezidivierenden Major Depression (MDD) und derzeit mit einer Major Depressive Episode (MDE)
- Die Teilnehmer sprachen in ihrer aktuellen Episode nicht auf mindestens eine adäquate Behandlung mit Antidepressiva an
- Die Teilnehmer haben einen Clinical Global Impression – Severity Score von mindestens 4 und einen Gesamtscore von mindestens 18 auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) sowohl bei Screening- als auch Baseline-Besuchen (Tag -14 und Tag 0)
- Die Teilnehmer müssen ihre Antidepressiva-Medikamente mindestens eine Woche lang (mindestens zwei Wochen bei Fluoxetin) vor der TMS-Intervention absetzen und während der Studiendauer antidepressivumfrei bleiben.
- Die Teilnehmer reagierten auch nicht auf einen vollständigen linksseitigen DLPFC-10-Hz-rTMS/piTBS-Behandlungszyklus.
Ausschlusskriterien:
- eine lebenslange psychiatrische Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie, psychotischen Störungen oder organischen psychischen Störungen, einschließlich Drogenmissbrauch und -abhängigkeit (basierend auf DSM-IV-Kriterien)
- Teilnehmer mit lebenslanger Anamnese schwerer systemischer Erkrankungen und klinisch signifikant abnormalen Screening-Untersuchungen, die die Sicherheit, die Studienteilnahme oder die verwirrende Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
- Teilnehmer mit einer lebenslangen Krankengeschichte von Aufzeichnungen über neurologische Störungen (z. B. Schlaganfall, Krampfanfall, traumatische Hirnverletzung, nach einer Gehirnoperation), Hirnimplantaten (Neurostimulatoren), Herzschrittmachern
- Frauen mit Stillzeit oder Schwangerschaft
- Teilnehmer mit einem aktuellen starken Suizidrisiko (d. h. eine Punktzahl von 4 bei Punkt 3 des HDRS-17)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktives standardisiertes iTBS-DMPFC
Diese aktive Gruppe erhält eine standardisierte Dosis von intermittierendem Theta-Burst auf dem dorsomedialen präfrontalen Kortex (DMPFC).
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Die Teilnehmer der Gruppe mit der standardisierten Dosis (600 Pulse) der intermittierenden TBS (iTBS)-Aktivstimulation erhalten 3 Wochen lang dreipulsige 50-Hz-Bursts, die alle 200 Millisekunden (bei 5 Hz) mit einer Intensität von 80 % der aktiven motorischen Schwelle (MT ) zu bilateralem DMPF, zweimal täglich.
Bilaterale Seiten-DMPFC werden von einem MRI-Neuronavigationssystem anvisiert.
Die Stimulation wird dem DMPFC unter Verwendung eines Magstim-Stimulators zugeführt.
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Experimental: Aktives hochdosiertes iTBS-DMPFC
Diese aktive Gruppe erhält eine hohe Dosis intermittierender Theta-Bursts auf dem dorsomedialen präfrontalen Kortex (DMPFC).
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Teilnehmer an der standardisierten Dosierung (1800 Pulse) der intermittierenden TBS (iTBS) aktiven Stimulationsgruppe erhalten 3 Wochen lang dreipulsige 50-Hz-Bursts, die alle 200 Millisekunden (bei 5 Hz) mit einer Intensität von 80 % der aktiven motorischen Schwelle (MT) verabreicht werden. zu bilateralem DMPF, zweimal täglich.
Bilaterale Seiten-DMPFC werden von einem MRI-Neuronavigationssystem anvisiert.
Die Stimulation wird dem DMPFC unter Verwendung eines Magstim-Stimulators zugeführt.
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Schein-Komparator: Schein-standardisiertes iTBS-DMPFC oder hochdosiertes iTBS-DMPFC
Patienten in der Scheingruppe erhalten die gleiche standardisierte oder hochdosierte iTBS, die durch eine Scheinspule durchgeführt wird
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Die Hälfte der Patienten in der Scheingruppe erhielt 3 Wochen lang die gleiche standardisierte iTBS-Parameterstimulation (standardisierte Schein-iTBS), und die andere Hälfte erhielt die gleiche hochdosierte iTBS-Parameterstimulation unter Verwendung einer Scheinspule (hochdosierte Schein-rTMS), die verbesserte auch den Verblindungsprozess
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung in der Hamilton Depression Rating Scale mit 17 Punkten
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 15 (drei Monate nach Hirnstimulation), Woche 27 (sechs Monate nach Hirnstimulation)
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der veränderte Prozentsatz der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (Bereich 0 bis 52, wobei höhere Werte eine stärkere Depression anzeigen)
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Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 15 (drei Monate nach Hirnstimulation), Woche 27 (sechs Monate nach Hirnstimulation)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ansprechrate nach 3-wöchiger Behandlung am Ende der iTBS-Sitzungen und drei und sechs Monate danach.
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 15 (drei Monate nach Hirnstimulation), Woche 27 (sechs Monate nach Hirnstimulation)
|
Verbesserung > 50 % der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (Bereich 0 bis 52, wobei höhere Werte eine stärkere Depression anzeigen)
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Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 15 (drei Monate nach Hirnstimulation), Woche 27 (sechs Monate nach Hirnstimulation)
|
|
Remissionsrate nach 3-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 15 (drei Monate nach Hirnstimulation), Woche 27 (sechs Monate nach Hirnstimulation)
|
17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala ≤7 (Bereich 0 bis 52, wobei höhere Werte eine stärkere Depression anzeigen)
|
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 15 (drei Monate nach Hirnstimulation), Woche 27 (sechs Monate nach Hirnstimulation)
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|
Änderungen im Clinical Global Index
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3
|
Klinischer globaler Index
|
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3
|
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Änderungen des Schweregrades der Depression, bewertet nach Selbstauskunft
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3
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Depressions- und somatische Symptomskala, reicht von 0 bis 66, wobei höhere Werte depressivere und somatischere Symptome anzeigen.
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Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3
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Änderungen in der Young Mania-Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3
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Young Mania Rating Scale, reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte schwerere manische Symptome anzeigen.
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Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3
|
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Refraktäres Niveau der Grundlinienbehandlung und die weitere antidepressive Wirksamkeit der Hirnstimulation
Zeitfenster: Baseline, Woche 3
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Maudsley-Staging-Methode
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Baseline, Woche 3
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Grundlegende Gehirnkonnektivität und die weitere antidepressive Wirksamkeit der Gehirnstimulation
Zeitfenster: Baseline, Woche 3
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Baseline-Funktions-MRT
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Baseline, Woche 3
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die Veränderung der Gehirnkonnektivität nach 3-wöchiger iTBS-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Woche 3
|
die Veränderung der Gehirnkonnektivität
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Baseline, Woche 3
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Baseline Life Event Stress Scale und die weitere antidepressive Wirksamkeit der Hirnstimulation
Zeitfenster: Baseline, Woche 3
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Lebensereignis-Stressskala, Bereich von 0 bis 1467, wobei höhere Werte auf mehr Lebensereignis-Stress hinweisen.
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Baseline, Woche 3
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Veränderungen im EEG-Band vor und nach der Hirnstimulation
Zeitfenster: Tag 1 (vor der RECT, nach der RECT, nach der 1. Behandlung, vor der 30. Behandlung)
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Führen Sie vor der 1. Behandlung eine rostrale anteriore cinguläre Cortex (rACC)-engagierende kognitive Aufgabe (RECT) durch
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Tag 1 (vor der RECT, nach der RECT, nach der 1. Behandlung, vor der 30. Behandlung)
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Baseline-Einzelpulsstimulation und die weitere antidepressive Wirksamkeit der Hirnstimulation
Zeitfenster: Baseline, Woche 3
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Grundlinien-Einzelimpuls-Stimulation
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Baseline, Woche 3
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Änderungen der Einzelpulsstimulation vor und nach der Hirnstimulation
Zeitfenster: Baseline, Woche 3
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die Änderung der Einzelpulsstimulation
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Baseline, Woche 3
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Baseline-Paired-Puls-Stimulation und die weitere antidepressive Wirksamkeit der Hirnstimulation
Zeitfenster: Baseline, Woche 3
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Grundlinien-Paired-Puls-Stimulation
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Baseline, Woche 3
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Änderungen der Paired-Puls-Stimulation vor und nach der Hirnstimulation
Zeitfenster: Baseline, Woche 3
|
die Änderung der Paired-Puls-Stimulation
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Baseline, Woche 3
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Änderung der anxiosomatischen Clustersymptome, abgeleitet von der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3
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die veränderten anxiosomatischen Cluster-Symptome (Bereich 0 bis 26, wobei höhere Punktzahlen schwerere anxiosomatische Symptome anzeigen). , gastrointestinale Symptome, somatische Symptome, genitale Symptome und Hypochondrie.
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Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-07-011C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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