うつ病患者における背内側前頭前皮質とシータバースト刺激の抗うつ効果
2022年8月28日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
背内側前頭前皮質とうつ病患者におけるシータバースト刺激の抗うつ効果とその予測因子
この研究では、治療抵抗性うつ病患者における異なる投与量とシータ バースト刺激の抗うつ効果との関連を評価します。
二重盲検設計では、すべての患者を無作為に 3 つのグループに分けます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Taipei City、台湾、112
- Department of Psychiatry, Taipei Veterans General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21 歳から 70 歳までの男性または女性。
- -再発性大うつ病性障害（MDD）と診断され、現在大うつ病エピソード（MDE）を患っています
- 参加者は、現在のエピソードで少なくとも1つの適切な抗うつ薬治療に反応しませんでした
- -参加者は、スクリーニングとベースライン訪問の両方で、ハミルトンうつ病評価尺度（HDRS-17）で少なくとも4の重症度スコアと少なくとも18の重症度スコアを持っています（-14日目と0日目）
- 参加者は、TMS 介入の前に少なくとも 1 週間 (フルオキセチンの場合は少なくとも 2 週間) 抗うつ薬を中止し、研究期間中は抗うつ薬を使用しないでください。
- 参加者はまた、1 つの完全な左側 DLPFC 10Hz rTMS/piTBS 治療コースに応答できませんでした。
除外基準:
- 双極性障害、統合失調症、精神病性障害、または物質乱用や依存を含む器質的精神障害の生涯の精神医学的病歴（DSM-IV基準に基づく）
- -主要な全身性疾患の生涯の病歴と、安全性に影響を与える可能性のある臨床的に重大な異常なスクリーニング検査、研究への参加、または研究結果の解釈を混乱させる参加者。
- -神経障害の記録の生涯の病歴を持つ参加者（例：脳卒中、発作、外傷性脳損傷、脳手術後）、脳インプラント（神経刺激装置）、心臓ペースメーカー
- 授乳中または妊娠中の女性
- -現在、強い自殺リスクがある参加者 (つまり、HDRS-17 の項目 3 で 4 のスコア)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな標準化された iTBS-DMPFC
このアクティブなグループは、背内側前頭前皮質（DMPFC）で断続的なシータバーストの標準化された投与量を受け取ります
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断続的なTBS（iTBS）アクティブ刺激グループの標準化された投与量（600パルス）の参加者は、80％の強度で200ミリ秒ごとに（5 Hzで）投与される3週間の3パルス50 Hzバーストを受け取ります。 ）両側DMPFに、1日2回。
両側 DMPFC は、MRI ニューロナビゲーション システムの対象となります。
刺激は、Magstim 刺激装置を使用して DMPFC に配信されます。
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実験的：アクティブな高用量 iTBS-DMPFC
このアクティブなグループは、背内側前頭前皮質（DMPFC）で断続的なシータバーストの高用量を受け取ります
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断続的なTBS（iTBS）アクティブ刺激グループの標準化された投与量（1800パルス）の参加者は、80％の強度で200ミリ秒ごとに（5 Hzで）投与される3週間の3パルス50 Hzバーストを受け取りますアクティブモーター閾値（MT） 1日2回、両側DMPFに。
両側 DMPFC は、MRI ニューロナビゲーション システムの対象となります。
刺激は、Magstim 刺激装置を使用して DMPFC に配信されます。
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偽コンパレータ：偽標準 iTBS-DMPFC または高用量 iTBS-DMPFC
偽グループの患者は、偽コイルによって実行される同じ標準化または高用量のiTBSを受けます
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偽グループの患者の半分は、同じ標準化された iTBS パラメータ刺激 (標準化された偽 iTBS) を 3 週間受け、残りの半分は偽コイルを使用して同じ高用量 iTBS パラメータ刺激 (高用量偽 rTMS) を受けました。また、ブラインドプロセスを改善しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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17 項目のハミルトンうつ病評価尺度の変化率
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、15週目（脳刺激後3ヶ月）、27週目（脳刺激後6ヶ月）
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17 項目のハミルトンうつ病評価尺度の変更されたパーセンテージ (範囲は 0 から 52 で、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します)
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ベースライン、1週目、2週目、3週目、15週目（脳刺激後3ヶ月）、27週目（脳刺激後6ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ITBS セッションの終了時と 3 か月後および 6 か月後の 3 週間の治療後の反応率。
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、15週目（脳刺激後3ヶ月）、27週目（脳刺激後6ヶ月）
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改善 > 17 項目のハミルトンうつ病評価尺度の 50 % (範囲は 0 ～ 52、スコアが高いほどうつ病が多いことを示す)
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ベースライン、1週目、2週目、3週目、15週目（脳刺激後3ヶ月）、27週目（脳刺激後6ヶ月）
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3週間の治療後の寛解率
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目、15週目（脳刺激後3ヶ月）、27週目（脳刺激後6ヶ月）
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17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 ≤7 (範囲は 0 ～ 52、スコアが高いほどうつ病が多いことを示す)
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ベースライン、1週目、2週目、3週目、15週目（脳刺激後3ヶ月）、27週目（脳刺激後6ヶ月）
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Clinical Global Indexの推移
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目
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クリニカルグローバルインデックス
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ベースライン、1週目、2週目、3週目
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自己申告によって評価されたうつ病の重症度の変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目
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うつ病および身体症状スケール、範囲は 0 ～ 66 で、スコアが高いほど抑うつ症状および身体症状が強いことを示します。
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ベースライン、1週目、2週目、3週目
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ヤングマニア評価尺度の変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目
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若年躁病評価尺度は 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど躁病の症状が深刻であることを示します。
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ベースライン、1週目、2週目、3週目
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ベースラインの治療抵抗性レベルと脳刺激のさらなる抗うつ効果
時間枠：ベースライン、3 週目
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モーズリー病期分類法
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ベースライン、3 週目
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ベースラインの脳接続と脳刺激のさらなる抗うつ効果
時間枠：ベースライン、3 週目
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ベースラインの機能的 MRI
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ベースライン、3 週目
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3週間のiTBS治療後の脳の接続性の変化
時間枠：ベースライン、3 週目
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脳の接続性の変化
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ベースライン、3 週目
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ベースラインのライフイベントストレススケールと脳刺激のさらなる抗うつ効果
時間枠：ベースライン、3 週目
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ライフ イベント ストレス スケールの範囲は 0 ～ 1467 で、スコアが高いほどライフ イベント ストレスが大きいことを示します。
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ベースライン、3 週目
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脳刺激前後の脳波帯の変化
時間枠：1日目（RECT前、RECT後、1回目治療後、30回目治療前）
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1回目の治療の前に吻側前帯状皮質(rACC)に関与する認知課題(RECT)を行う
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1日目（RECT前、RECT後、1回目治療後、30回目治療前）
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ベースラインの単一パルス刺激と脳刺激のさらなる抗うつ効果
時間枠：ベースライン、3 週目
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ベースライン単発刺激
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ベースライン、3 週目
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脳刺激前後の単発刺激の変化
時間枠：ベースライン、3 週目
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シングルパルス刺激の変化
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ベースライン、3 週目
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ベースラインのペアパルス刺激と脳刺激のさらなる抗うつ効果
時間枠：ベースライン、3 週目
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ベースラインペアパルス刺激
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ベースライン、3 週目
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脳刺激前後のペアパルス刺激の変化
時間枠：ベースライン、3 週目
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ペアパルス刺激の変化
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ベースライン、3 週目
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17項目のHamilton Depression Rating Scaleに由来する不安神経症群発症状の変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、3週目
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不安神経症群発症状の変化 (0 から 26 の範囲で、スコアが高いほど不安神経症症状が深刻であることを示します)。 、胃腸症状、身体症状、性器症状、および心気症。
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ベースライン、1週目、2週目、3週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月24日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月26日
最初の投稿 (実際)
2019年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月28日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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