左旋甲状腺素钠 200 微克 (mcg) 片剂两种制剂的生物等效性
2020年9月4日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
一项前瞻性、单剂量、随机、开放标签、交叉、比较研究，以建立 Puran T4®（Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda）与左旋甲状腺素（Eutirox NF® Merck）口服新配方之间在健康受试者中的生物等效性 3 200微克片剂
该研究旨在验证左旋甲状腺素钠的测试制剂在以相同剂量和在禁食条件下以及在基线校正浓度后给药时是否呈现与比较制剂等效的吸收率和吸收延长。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aparecida de Goiânia、巴西
- Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何程序之前，在明确协议的所有基本要素之后，自由同意并签署同意书
- 研究参与者的身体质量指数 (BMI) 必须在 18.50 至 27.00 的范围内
- 没有研究者认为对参与者参与研究构成风险或禁忌症或可能干扰研究目标、实施或评估的病史异常发现
- 正常生命体征：心率在每分钟50到100次之间；收缩压介于 80 和 129 毫米汞柱 (mmHg) 之间；舒张压在 50 和 89 mmHg 之间；温度在 36.0 和 37.0 摄氏度之间
- 心电图 (ECG) 正常（异常，即使临床上不相关，也是不允许的 [例如：PR、QRS、QT、QTcF] 应在正常范围内，无传导异常等 [等]）
- 血液和尿液的所有生化和血液学测试值都在正常范围内，或由研究者判断没有显示临床相关偏差
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 补充测试结果超出被认为是正常的值，除非被认为与临床无关
- 在研究开始前接受手术的研究参与者将由医生仔细评估是否符合 4 至 8 周的排除期。
- 在研究前测试中乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
- 对研究药物或赋形剂有超敏性/过敏史的参与者、哮喘或任何严重过敏史或存在（需要住院或长期全身治疗）、研究者认为存在安全风险的任何食物过敏或不耐受（例如、碘过敏等）
- 在本研究之前的 6 个月内参加过任何实验性试验或服用过任何实验性药物（RDC [合议委员会决议] 2008 年 6 月 3 日第 34 号决议）
- 在给药前服用任何其他药物并且没有超过至少七个药物消除半衰期的参与者，在这种情况下，首席研究员认为参与者不包括在研究中。 服用已知会影响甲状腺激素代谢的药物的参与者，例如口服避孕药、激素植入物、肠外激素、合成代谢类固醇、雄激素等，或左旋甲状腺素（如质子泵抑制剂）的生物利用度
- 有酗酒史或在住院前 24 小时饮酒
- 可以应用其他协议定义的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：首先是 Puran T4®，然后是 Eutirox®
参与者在治疗期 1 中接受单次口服剂量的 Puran T4® 600 微克 (mcg)（3 片 200 mcg 左旋甲状腺素钠），然后在治疗期 2 中单次口服剂量 Eutirox® 600 mcg（3 片 200 mcg 左旋甲状腺素钠）在禁食条件下。
在治疗期 1 和 2 之间保持 70 天的清除期。
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在禁食条件下在治疗期 1 或 2 中接受单次口服 Puran T4® 600 mcg 片剂（3 片 200 mcg 左旋甲状腺素钠）的参与者。
在禁食条件下在治疗期 1 或 2 中接受单次口服剂量的 Eutirox® 600 mcg 片剂（3 片 200 mcg 左旋甲状腺素钠）的参与者。
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实验性的：首先是 Eutirox®，然后是 Puran T4®
参与者在治疗期 1 中接受单次口服剂量的 Eutirox® 600 mcg（3 片 200 mcg 左旋甲状腺素钠），然后在治疗期 2 中在禁食条件下单次口服剂量 Puran T4® 600 mcg（3 片 200 mcg 左旋甲状腺素钠） .
在治疗期 1 和 2 之间保持 70 天的清除期。
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在禁食条件下在治疗期 1 或 2 中接受单次口服 Puran T4® 600 mcg 片剂（3 片 200 mcg 左旋甲状腺素钠）的参与者。
在禁食条件下在治疗期 1 或 2 中接受单次口服剂量的 Eutirox® 600 mcg 片剂（3 片 200 mcg 左旋甲状腺素钠）的参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左旋甲状腺素钠的基线校正最大观察血浆浓度 (Cmax[Adj])
大体时间：给药前、给药后 24、36、48 和 72 小时
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从血浆浓度时间曲线获得Cmax。
报告了通过基础水平校正调整后观察到的最大血浆浓度。
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给药前、给药后 24、36、48 和 72 小时
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左旋甲状腺素钠从时间零到 72 小时 (AUC0-72 [Adj]) 血浆浓度-时间曲线下的基线校正面积
大体时间：给药前、给药后 24、36、48 和 72 小时
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AUC 0-72 被定义为从时间零（给药前）到给药后 72 小时的血浆浓度对时间曲线下的面积。
报告了通过基础水平校正调整的从时间 0 小时到时间 72 小时的血浆曲线下面积。
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给药前、给药后 24、36、48 和 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左旋甲状腺素钠达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前、给药后 24、36、48 和 72 小时
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从血浆浓度时间曲线获得 Tmax。
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给药前、给药后 24、36、48 和 72 小时
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左旋甲状腺素钠从零时间到 72 小时 (AUC 0-72) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前、给药后 24、36、48 和 72 小时
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AUC 0-72 被定义为从时间零（给药前）到给药后 72 小时的血浆浓度对时间曲线下的面积。
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给药前、给药后 24、36、48 和 72 小时
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左旋甲状腺素钠的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 24、36、48 和 72 小时
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从血浆浓度时间曲线获得Cmax。
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给药前、给药后 24、36、48 和 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月25日
初级完成 (实际的)
2019年9月11日
研究完成 (实际的)
2019年9月11日
研究注册日期
首次提交
2019年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月26日
首次发布 (实际的)
2019年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月4日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
根据公司政策，在欧盟和美国批准新产品或批准产品的新适应症后，德国达姆施塔特 Merck Healthcare KGaA（德国达姆施塔特 Merck KGaA 的附属公司）将共享研究方案，匿名患者级别和研究级别的数据以及来自合格的科学和医学研究人员的临床试验的经编辑的临床研究报告，根据要求，根据进行合法研究的需要。
有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站 https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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