Bioequivalenza di due formulazioni di levotiroxina sodica 200 microgrammi (mcg) sotto forma di compresse

Criterio di inclusione:

• Di aver liberamente accettato e firmato il modulo di consenso, dopo che tutti gli elementi essenziali del protocollo sono stati chiariti, prima di qualsiasi procedura
• L'indice di massa corporea (BMI) dei partecipanti alla ricerca deve essere compreso tra le 18.50 e le 27.00
• Nessun risultato anomalo sulla storia medica che, a parere dello sperimentatore, costituisca un rischio o una controindicazione per la partecipazione del partecipante allo studio o che possa interferire con gli obiettivi, la condotta o la valutazione dello studio
• Segni vitali normali: frequenza cardiaca compresa tra 50 e 100 battiti al minuto; Pressione sistolica tra 80 e 129 millimetri di mercurio (mmHg); pressione diastolica compresa tra 50 e 89 mmHg; temperatura tra 36,0 e 37,0 gradi Celsius
• Elettrocardiogramma (ECG) normale (le anomalie, anche se clinicamente non rilevanti, non sono consentite [esempio {es.}: PR, QRS, QT, QTcF] devono rientrare nell'intervallo normale, nessuna anomalia di conduzione eccetera [ecc.])
• Tutti i valori per i test biochimici ed ematologici di sangue e urina entro l'intervallo normale o che non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti come giudicato dallo sperimentatore
• Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

• Test supplementari risultati al di fuori dei valori considerati normali, a meno che non siano considerati clinicamente irrilevanti
• I partecipanti alla ricerca sottoposti a intervento chirurgico prima dell'inizio dello studio saranno attentamente valutati dal medico in merito all'arruolamento nello studio rispettando un periodo di esclusione che va dalle 4 alle 8 settimane
• Test positivo per epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nei test pre-studio
• - Partecipanti con una storia di ipersensibilità/allergia al farmaco in studio o agli eccipienti, storia o presenza di asma o qualsiasi allergia grave (che richieda il ricovero in ospedale o un trattamento sistemico prolungato), qualsiasi allergia o intolleranza alimentare che a parere dello Sperimentatore rappresenti un rischio per la sicurezza (ad es. , allergia allo iodio, ecc.)
• Ha partecipato a qualsiasi sperimentazione sperimentale o ha assunto qualsiasi farmaco sperimentale nei 6 mesi precedenti a questo studio (RDC [risoluzione del consiglio collegiale] Risoluzione 34, datata 3 giugno 2008)
• I partecipanti che prima della somministrazione assumono qualsiasi altro farmaco e non avevano superato almeno sette emivite di eliminazione del farmaco, in questo caso, sarà considerata dal Principal Investigator la non inclusione del partecipante nello studio. Partecipanti che assumono farmaci noti per influenzare il metabolismo dell'ormone tiroideo, ad esempio contraccettivi orali, impianti ormonali, ormoni parenterali, steroidi anabolizzanti, androgeni, ecc.
• Ha una storia di abuso di alcol o ha ingerito alcol 24 ore prima del periodo di ricovero
• Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo