レボチロキシン ナトリウム 200 マイクログラム (mcg) の 2 つの処方の生物学的同等性 (錠剤)

包含基準:

• 手順の前に、プロトコルのすべての必須要素が明確になった後、同意書に自由に同意し、署名すること
• -研究参加者のボディマス指数（BMI）は、18.50から27.00の範囲内に含まれている必要があります
• -研究者の意見では、研究への参加者の参加のリスクまたは禁忌を構成する、または研究の目的、実施または評価を妨げる可能性のある病歴に関する異常な所見はありません
• 正常なバイタル サイン: 心拍数は毎分 50 ～ 100 回です。 80 ～ 129 水銀柱ミリメートル (mmHg) の収縮期圧。 50〜89 mmHgの拡張期圧;摂氏36.0度から37.0度の間の温度
• 心電図 (ECG) 正常 (臨床的に関連性がない場合でも、異常は許可されません [例 {例}: P​​R、QRS、QT、QTcF] は正常範囲内である必要があり、伝導異常などはありません [など])
• -血液および尿の生化学および血液学検査のすべての値が正常範囲内にあるか、治験責任医師が判断した臨床的に関連する偏差を示さない
• 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります

除外基準:

• 臨床的に無関係とみなされない限り、補足検査の結果が正常とみなされる値から外れている
• -研究の開始前に手術を受けた研究参加者は、4〜8週間の範囲の除外期間に準拠した研究への登録に関して、医師によって慎重に評価されます
• 研究前検査でB型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査
• -治験薬または賦形剤に対する過敏症/アレルギーの病歴、喘息または深刻なアレルギーの病歴または存在（入院または長期の全身治療が必要）、治験責任医師の意見では安全上のリスクを表す食物アレルギーまたは不耐性（例： 、ヨウ素アレルギーなど）
• -実験的試験に参加したか、この研究の6か月前に実験薬を服用しました（RDC [大学理事会の決議]決議34、2008年6月3日付け）
• 投与前に他の薬を服用し、薬の排泄の少なくとも7つの半減期を過ぎていない参加者は、この場合、主任研究者によって、参加者が研究に含まれていないと見なされます。 -甲状腺ホルモン代謝に影響を与えることが知られている薬を服用している参加者、例えば、経口避妊薬、ホルモンインプラント、非経口ホルモン、同化ステロイド、アンドロゲンなど、またはプロトンポンプ阻害剤のようなレボチロキシンの生物学的利用能
• -アルコール乱用の歴史があるか、入院期間の24時間前にアルコールを摂取しました
• 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります