Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden tablettimuotoisen levotyroksiininatriumvalmisteen bioekvivalenssi 200 mikrogrammaa (mcg)

perjantai 4. syyskuuta 2020 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tuleva, kerta-annos, satunnaistettu, avoin, risteyttävä, vertaileva tutkimus terveiden henkilöiden bioekvivalenssin määrittämiseksi Puran T4®:n (Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda) ja levotyroksiinin uuden formulaation (Eutirox NF® Orally Merck Administeri3) välillä. 200 μg:n tabletit

Tutkimuksen tarkoituksena oli varmistaa, onko levotyroksiininatriumin testiformulaatiolla samanlainen imeytymisnopeus ja -laajennus kuin vertailuvalmisteformulaatiolla, kun sitä annettiin samalla annoksella ja paasto-olosuhteissa ja perustason korjauspitoisuuksien jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Aparecida de Goiânia, Brasilia
        • Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla vapaasti hyväksynyt ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen sen jälkeen, kun kaikki pöytäkirjan olennaiset osat on selvitetty, ennen mitään menettelyä
  • Tutkimukseen osallistuneiden painoindeksin (BMI) tulee olla välillä 18,50 - 27,00
  • Ei poikkeavia löydöksiä sairaushistoriasta, joka tutkijan mielestä muodostaa riskin tai vasta-aiheen osallistujan tutkimukseen osallistumiselle tai jotka voisivat häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia
  • Normaalit elintoiminnot: syke 50-100 lyöntiä minuutissa; Systolinen paine 80–129 elohopeamillimetriä (mmHg); diastolinen paine välillä 50 - 89 mmHg; lämpötila 36,0 - 37,0 celsiusastetta
  • Elektrokardiogrammi (EKG) normaali (poikkeavuuksia, vaikka ne eivät ole kliinisesti merkittäviä, ei sallita [esimerkki {esim.}: PR, QRS, QT, QTcF] pitäisi olla normaalialueella, ei johtumishäiriöitä jne.)
  • Kaikki veren ja virtsan biokemiallisten ja hematologisten testien arvot, jotka ovat normaaleissa rajoissa tai joissa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa tutkijan arvioiden mukaan
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Täydentävät testit eivät ole normaaleja arvoja, ellei niitä pidetä kliinisesti merkityksettöminä
  • Lääkäri arvioi huolellisesti ne tutkimukseen osallistujat, jotka joutuvat leikkaukseen ennen tutkimuksen alkua tutkimukseen ilmoittautumisen suhteen ja noudattavat 4–8 viikon poissulkemisaikaa.
  • Positiivinen testi hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tutkimusta edeltävissä testeissä
  • Osallistujat, joilla on ollut yliherkkyys/allergia tutkimuslääkkeelle tai apuaineille, astma tai jokin vakava allergia (vaatii sairaalahoitoa tai pitkittynyttä systeemistä hoitoa), mikä tahansa ruoka-aineallergia tai -intoleranssi, joka tutkijan mielestä muodostaa turvallisuusriskin (esim. , jodiallergia jne.)
  • on osallistunut mihin tahansa kokeelliseen kokeeseen tai käyttänyt mitä tahansa kokeellista lääkettä 6 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta (RDC [kollegiaalineuvoston päätös] Päätös 34, 3.6.2008)
  • Osallistujat, jotka ennen annostelua ottavat muita lääkkeitä ja jotka eivät olleet ylittäneet vähintään seitsemää lääkkeen eliminaation puoliintumisaikaa, katsovat tässä tapauksessa, että osallistujaa ei oteta mukaan tutkimukseen. Osallistujat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan kilpirauhashormonien aineenvaihduntaan, esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset implantit, parenteraaliset hormonit, anaboliset steroidit, androgeenit jne. tai levotyroksiinin biologiseen hyötyosuuteen, kuten protonipumpun estäjät
  • Hänellä on ollut alkoholin väärinkäyttö tai hän on nauttinut alkoholia 24 tuntia ennen sairaalahoitoa
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensin Puran T4®, sitten Eutirox®
Osallistujat saivat kerta-annoksen Puran T4® 600 mikrogrammaa (mcg) (3 tablettia 200 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia) hoitojaksolla 1, minkä jälkeen kerta-annos Eutirox® 600 mikrogrammaa (3 tablettia 200 mikrog Levothyroxine Perod2 -natriumia) hoitojaksossa 2 paasto-olosuhteissa. Hoitojaksojen 1 ja 2 välillä ylläpidettiin 70 päivän pesujaksoa.
Lääke: Puran T4®
Osallistujat, jotka saivat kerta-annoksen Puran T4® 600 mikrog tabletteja (3 tablettia 200 mikrog levotyroksiininatriumia) joko hoitojaksolla 1 tai 2 paastoolosuhteissa.
Lääke: Eutirox®
Osallistujat, jotka saivat kerta-annoksen Eutirox® 600 mikrog tabletteja (3 tablettia 200 mikrog levotyroksiininatriumia) joko hoitojaksolla 1 tai 2 paastoolosuhteissa.
Kokeellinen: Ensin Eutirox®, sitten Puran T4®
Osallistujat saivat kerta-annoksen Eutirox® 600 mikrogrammaa (3 tablettia 200 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia) hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen kerta-annoksen Puran T4® 600 mikrogrammaa (3 tablettia 200 mikrogrammaa levotyroksiininatriumia) paastojakson 2 aikana. . Hoitojaksojen 1 ja 2 välillä ylläpidettiin 70 päivän pesujaksoa.
Lääke: Puran T4®
Osallistujat, jotka saivat kerta-annoksen Puran T4® 600 mikrog tabletteja (3 tablettia 200 mikrog levotyroksiininatriumia) joko hoitojaksolla 1 tai 2 paastoolosuhteissa.
Lääke: Eutirox®
Osallistujat, jotka saivat kerta-annoksen Eutirox® 600 mikrog tabletteja (3 tablettia 200 mikrog levotyroksiininatriumia) joko hoitojaksolla 1 tai 2 paastoolosuhteissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levotyroksiininatriumin peruskorjattu suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax[Adj])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Cmax saatiin plasman pitoisuusaikakäyrästä. Plasman suurin havaittu pitoisuus perustason korjauksella säädettynä raportoitiin.
Ennen annosta, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Perustason korjattu alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta 72 tuntiin (AUC0-72 [Adj]) levotyroksiininatriumin
Aikaikkuna: Ennen annosta, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC 0-72 määriteltiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla (ennen annosta) 72 tuntiin annoksen jälkeen. Plasmakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 tunnista 72 tuntiin perustason korjauksella säädettynä raportoitiin.
Ennen annosta, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika plasman levotyroksiininatriumin maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Tmax saatiin plasman pitoisuusaikakäyrästä.
Ennen annosta, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Levotyroksiininatriumin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 72 tuntiin (AUC 0-72)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC 0-72 määriteltiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla (ennen annosta) 72 tuntiin annoksen jälkeen.
Ennen annosta, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Levotyroksiininatriumin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Cmax saatiin plasman pitoisuusaikakäyrästä.
Ennen annosta, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS200125_0014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yrityksen politiikan mukaisesti uuden tuotteen tai hyväksytyn tuotteen uuden käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen sekä EU:ssa että Yhdysvalloissa Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Saksa, Merck KGaA:n tytäryhtiö Darmstadtissa Saksassa, jakaa tutkimusprotokollat ​​anonymisoituina. potilastason ja tutkimustason tiedot ja muokatut kliiniset tutkimusraportit kliinisistä tutkimuksista potilailla, joissa on päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita, pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy verkkosivustoltamme https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -jakaminen.html

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Puran T4®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa