정제 형태의 레보티록신 나트륨 200 마이크로그램(mcg)의 두 제형의 생물학적 동등성
2020년 9월 4일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Puran T4®(Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda) 대 Levothyroxine(Eutirox NF® Merck)의 새로운 제형 간의 생물학적 동등성을 확립하기 위한 전향적, 단일 용량, 무작위, 공개, 교차, 비교 연구 200μg의 정제
이 연구는 레보티록신 나트륨의 시험 제제가 동일한 용량으로 공복 상태에서 투여되었을 때 비교 제제와 동등한 비율 및 흡수 확장을 나타내는지, 기준선 보정 농도 후에 확인하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aparecida de Goiânia, 브라질
- Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 절차 전에 의정서의 모든 필수 요소를 명확히 한 후 동의서에 자유롭게 동의하고 서명할 것
- 연구 참여자의 체질량 지수(BMI)는 18.50~27.00 범위 내에 포함되어야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 참가자의 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 병력에 대한 비정상적인 소견 없음
- 정상적인 활력 징후: 분당 50~100회 심박수; 80~129mmHg(수은주)의 수축기압; 이완기 혈압 50~89mmHg; 섭씨 36.0도에서 37.0도 사이의 온도
- 심전도(ECG) 정상(임상적으로 관련이 없더라도 이상은 허용되지 않음[예: PR, QRS, QT, QTcF]가 정상 범위 내에 있어야 하고 전도 이상 등이 없어야 함[등])
- 혈액 및 소변의 생화학 및 혈액학 검사에 대한 모든 값이 정상 범위 내에 있거나 조사자가 판단한 임상적으로 관련된 편차가 없음을 나타냅니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주되지 않는 한 정상으로 간주되는 값을 벗어난 추가 테스트 결과
- 연구 시작 전에 수술을 받은 연구 참가자는 4주에서 8주까지의 제외 기간을 준수하는 연구 등록과 관련하여 의사가 신중하게 평가합니다.
- 사전 연구 테스트에서 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 테스트
- 연구 약물 또는 부형제에 대한 과민성/알레르기 이력이 있는 참가자, 천식 또는 모든 심각한 알레르기(입원 또는 장기 전신 치료가 필요함)의 이력 또는 존재, 연구자의 의견으로 안전 위험을 나타내는 모든 음식 알레르기 또는 과민증(예: , 요오드 알레르기 등)
- 본 연구 이전 6개월 이내에 임의의 실험적 시도에 참여했거나 임의의 실험적 약물을 복용함(RDC[대학 위원회 결의안] 결의안 34, 2008년 6월 3일자)
- 투약 전에 다른 약물을 복용하고 약물 제거의 최소 7반감기를 통과하지 못한 참가자(이 경우, 주 조사관은 참가자를 연구에 포함시키지 않은 것으로 간주합니다. 갑상선 호르몬 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 경구 피임약, 호르몬 이식제, 비경구 호르몬, 아나볼릭 스테로이드, 안드로겐 등)을 복용하거나 양성자 펌프 억제제와 같은 레보티록신의 생체 이용률을 복용하는 참가자
- 알코올 남용 전력이 있거나 입원 기간 24시간 전에 알코올을 섭취한 경우
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 Puran T4®, 그 다음 Eutirox®
참가자는 치료 기간 1에 Puran T4® 600mcg(200mcg 레보티록신 나트륨 정제 3정)를 단일 경구 투여한 후 치료 기간 2에 Eutirox® 600mcg(200mcg 레보티록신 나트륨 정제 3정)를 단일 경구 투여했습니다. 금식 조건에서.
치료 기간 1과 2 사이에는 70일의 세척 기간이 유지되었습니다.
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금식 상태에서 치료 기간 1 또는 2에 Puran T4® 600mcg 정제(200mcg 레보티록신 나트륨 3정)를 단일 경구 투여한 참가자.
금식 상태에서 치료 기간 1 또는 2에 Eutirox® 600mcg 정제(200mcg 레보티록신 나트륨 3정)를 단일 경구 투여한 참가자.
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실험적: 먼저 Eutirox®, 그 다음 Puran T4®
참가자는 치료 기간 1에 Eutirox® 600mcg(레보티록신 나트륨 200mcg 3정)을 단회 경구 투여한 후 치료 기간 2에서 단회 경구 투여한 Puran T4® 600mcg(레보티록신 나트륨 200mcg 나트륨 3정)를 공복 상태에서 받았습니다. .
치료 기간 1과 2 사이에는 70일의 세척 기간이 유지되었습니다.
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금식 상태에서 치료 기간 1 또는 2에 Puran T4® 600mcg 정제(200mcg 레보티록신 나트륨 3정)를 단일 경구 투여한 참가자.
금식 상태에서 치료 기간 1 또는 2에 Eutirox® 600mcg 정제(200mcg 레보티록신 나트륨 3정)를 단일 경구 투여한 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레보티록신 나트륨의 기준선 보정 최대 관찰 혈장 농도(Cmax[Adj])
기간: 투여 전, 투여 후 24, 36, 48 및 72시간
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Cmax는 혈장 농도 시간 곡선으로부터 얻었다.
기저 수준 보정에 의해 조정된 관찰된 최대 혈장 농도가 보고되었습니다.
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투여 전, 투여 후 24, 36, 48 및 72시간
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레보티록신 나트륨의 0시부터 72시간(AUC0-72[Adj])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 기준선 보정 영역
기간: 투여 전, 투여 후 24, 36, 48 및 72시간
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AUC 0-72는 시간 0(투약 전)부터 투약 후 72시간까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
기저 수준 보정에 의해 조정된 시간 0시간부터 시간 72시간까지의 혈장 곡선 아래 면적이 보고되었습니다.
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투여 전, 투여 후 24, 36, 48 및 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레보티록신 나트륨의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 24, 36, 48 및 72시간
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Tmax는 혈장 농도 시간 곡선에서 구했습니다.
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투여 전, 투여 후 24, 36, 48 및 72시간
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레보티록신 나트륨의 0시부터 72시간(AUC 0-72)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 24, 36, 48 및 72시간
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AUC 0-72는 시간 0(투약 전)부터 투약 후 72시간까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 후 24, 36, 48 및 72시간
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레보티록신 나트륨의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 24, 36, 48 및 72시간
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Cmax는 혈장 농도 시간 곡선으로부터 얻었다.
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투여 전, 투여 후 24, 36, 48 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
회사 정책에 따라 EU와 미국 모두에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후 Merck Healthcare KGaA(독일 다름슈타트 소재), Merck KGaA(독일 다름슈타트 소재) 계열사가 연구 프로토콜을 익명으로 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 있는 환자의 임상 시험에서 환자 수준 및 연구 수준 데이터 및 편집된 임상 연구 보고서.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data에서 확인할 수 있습니다. -sharing.html
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
푸란 T4®에 대한 임상 시험
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Zhongshan Hospital Xiamen University모병
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RenJi Hospital모병자궁 경부암 | 두경부암 | 비인두암 | 난소 암 | 폐암 | 고형종양 | 전립선암 | 담관암 | 방광암 | 자궁내막암 | 갑상선 암 | 간 암 | 고형암 | 요로상피암종중국
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Allergan완전한
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Université de Sherbrooke알려지지 않은