Bioækvivalens af to formuleringer af Levothyroxin Sodium 200 mikrogram (mcg) under tabletform

Inklusionskriterier:

• Frit at have accepteret og underskrevet samtykkeformularen, efter at alle væsentlige elementer i protokollen er blevet afklaret, før enhver procedure
• Body Mass Index (BMI) for forskningsdeltagerne skal være omfattet af intervallet 18.50 til 27.00
• Ingen unormale fund i sygehistorien, der efter investigators mening udgør en risiko eller en kontraindikation for deltagerens deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsens mål, gennemførelse eller evaluering.
• Normale vitale tegn: hjertefrekvens mellem 50 og 100 slag i minuttet; Systolisk tryk mellem 80 og 129 millimeter kviksølv (mmHg); diastolisk tryk mellem 50 og 89 mmHg; temperatur mellem 36,0 og 37,0 grader Celsius
• Elektrokardiogram (EKG) normalt (abnormaliteter, selvom de er kliniske ikke relevante, er ikke tilladte [eksempel {f.eks.}: PR, QRS, QT, QTcF] bør være inden for normalområdet, ingen ledningsabnormaliteter osv. [osv.])
• Alle værdier for biokemiske og hæmatologiske test af blod og urin inden for normalområdet eller viser ingen klinisk relevant afvigelse som vurderet af investigator
• Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

• Supplerende test resulterer ud af de værdier, der anses for at være normale, medmindre de anses for klinisk irrelevante
• Forskningsdeltagere, som bliver underkastet operation før begyndelsen af ​​undersøgelsen, vil blive omhyggeligt evalueret af lægen med hensyn til tilmelding til undersøgelsen, der overholder en udelukkelsesperiode på fra 4 til 8 uger
• Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) i præ-studie test
• Deltagere med en historie med overfølsomhed/allergi over for undersøgelse af lægemiddel eller hjælpestoffer, anamnese eller tilstedeværelse af astma eller enhver alvorlig allergi (der kræver hospitalsindlæggelse eller langvarig systemisk behandling), enhver fødevareallergi eller intolerance, som efter investigators opfattelse udgør en sikkerhedsrisiko (f. , jodallergi osv.)
• Har deltaget i et eksperimentelt forsøg eller har taget et eksperimentelt lægemiddel inden for 6 måneder forud for denne undersøgelse (RDC [resolution fra den kollegiale bestyrelse] resolution 34, dateret 3. juni 2008)
• Deltagere, der forud for doseringen tager anden medicin og ikke havde passeret mindst syv halveringstider for eliminering af lægemidlet, betragtes i dette tilfælde af den primære efterforsker som ikke-inkludering af deltageren i undersøgelsen. Deltagere, der tager medicin, der vides at påvirke thyreoideahormonmetabolismen, f.eks. orale præventionsmidler, hormonimplantater, parenterale hormoner, anabolske steroider, androgener osv., eller biotilgængeligheden af ​​levothyroxin som protonpumpehæmmere
• Har en historie med alkoholmisbrug eller har indtaget alkohol 24 timer forud for indlæggelsesperioden
• Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende