A 200 mikrogramm (mcg) levotiroxin-nátrium két készítményének bioekvivalenciája tabletta formájában
2020. szeptember 4. frissítette: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Prospektív, egyszeri dózisú, randomizált, nyílt, keresztezett, összehasonlító vizsgálat egészséges alanyok bioekvivalenciájának megállapítására a Puran T4® (Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda) és a levotiroxin új készítménye (Eutirox NF® Orally Merck as3) között. 200 μg-os tabletták
A vizsgálat célja annak ellenőrzése volt, hogy a levotiroxin-nátrium vizsgált készítménye azonos dózisban és éhgyomorra adva, valamint a kiindulási korrekciós koncentrációk után a felszívódás mértéke és kiterjedése megegyezik-e az összehasonlító készítményével.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aparecida de Goiânia, Brazília
- Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szabadon elfogadni és aláírni a hozzájárulási űrlapot, miután a jegyzőkönyv minden lényeges elemét tisztázták, bármilyen eljárás előtt
- A kutatásban résztvevők testtömeg-indexének (BMI) 18,50 és 27,00 között kell lennie.
- Nincs olyan kóros kórtörténeti lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot vagy ellenjavallatot jelent a résztvevő vizsgálatban való részvételére, vagy amely megzavarhatja a vizsgálat céljait, lebonyolítását vagy értékelését.
- Normál életjelek: pulzusszám 50 és 100 ütés/perc között; A szisztolés nyomás 80 és 129 higanymilliméter (Hgmm) között van; diasztolés nyomás 50 és 89 Hgmm között; hőmérséklet 36,0 és 37,0 Celsius fok között
- Az elektrokardiogram (EKG) normális (rendellenességek, még ha klinikailag nem is jelentősek, nem megengedettek [példa {pl.}: PR, QRS, QT, QTcF] a normál tartományon belül kell, hogy legyen, ne legyenek vezetési rendellenességek stb.)
- A vér és vizelet biokémiai és hematológiai vizsgálatainak összes értéke a normál tartományon belül van, vagy nem mutat klinikailag jelentős eltérést a vizsgáló megítélése szerint
- Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók
Kizárási kritériumok:
- A kiegészítő vizsgálatok a normálisnak tekintett értékekből származnak, kivéve, ha klinikailag irrelevánsnak tekintik
- Azokat a kutatásban résztvevőket, akiket a vizsgálat megkezdése előtt műtétre vetnek, az orvos gondosan értékeli a vizsgálatba való beiratkozást illetően, egy 4-8 hetes kizárási időszaknak megfelelően.
- Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV) teszt a vizsgálat előtti tesztekben
- Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek/allergiák a vizsgált gyógyszerekkel vagy segédanyagokkal szemben, asztmában vagy bármilyen súlyos allergiában (kórházi kezelést vagy hosszan tartó szisztémás kezelést igényelnek), bármilyen ételallergiával vagy intoleranciával, amely a vizsgáló véleménye szerint biztonsági kockázatot jelent (pl. , jódallergia stb.)
- Részt vett bármilyen kísérleti kísérletben, vagy bármilyen kísérleti gyógyszert szedett a jelen vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül (RDC [a kollégiumi testület állásfoglalása] 34. határozat, 2008. június 3.)
- Azokat a résztvevőket, akik az adagolás előtt bármilyen más gyógyszert szednek, és a gyógyszer eliminációjának legalább hét felezési idejét nem telt le, ebben az esetben a vezető kutató úgy tekinti, hogy a résztvevőt nem vonják be a vizsgálatba. Azok a résztvevők, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a pajzsmirigyhormonok metabolizmusát, például orális fogamzásgátlókat, hormonális implantátumokat, parenterális hormonokat, anabolikus szteroidokat, androgéneket stb., vagy a levotiroxin biohasznosulását, például protonpumpa-gátlókat
- Anamnézisében túlzott alkoholfogyasztás, vagy a kórházi kezelést megelőző 24 órában alkoholt fogyasztott
- Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Először Puran T4®, majd Eutirox®
A résztvevők egyetlen orális adag Puran T4® 600 mikrogramm (mcg) (3 tabletta 200 mikrogramm levotiroxin-nátriumot) kaptak az 1. kezelési időszakban, majd egyszeri orális adag Eutirox® 600 mikrogramm (3 tabletta 200 mikrogramm levotiroxin-nátrium 2. kezelésben). böjti körülmények között.
Az 1. és 2. kezelési periódus között 70 napos kimosódási időszakot tartottak fenn.
|
Azok a résztvevők, akik egyetlen orális adag Puran T4® 600 mcg tablettát (3 tabletta 200 mcg levotiroxin-nátriumot) kaptak az 1. vagy 2. kezelési időszakban, éhgyomorra.
Azok a résztvevők, akik egyszeri orális adag Eutirox® 600 mcg tablettát (3 tabletta 200 mcg levotiroxin-nátriumot) kaptak az 1. vagy 2. kezelési időszakban éhgyomorra.
|
|
Kísérleti: Először az Eutirox®, majd a Puran T4®
A résztvevők egyszeri orális adag Eutirox® 600 mcg-ot (3 tabletta 200 mcg Levotiroxin-nátriumot) kaptak az 1. kezelési időszakban, majd egyszeri orális adag Puran T4® 600 mcg-ot (3 tabletta 200 mcg-os levotiroxin-nátriumot) a 2. kezelési időszakban. .
Az 1. és 2. kezelési periódus között 70 napos kimosódási időszakot tartottak fenn.
|
Azok a résztvevők, akik egyetlen orális adag Puran T4® 600 mcg tablettát (3 tabletta 200 mcg levotiroxin-nátriumot) kaptak az 1. vagy 2. kezelési időszakban, éhgyomorra.
Azok a résztvevők, akik egyszeri orális adag Eutirox® 600 mcg tablettát (3 tabletta 200 mcg levotiroxin-nátriumot) kaptak az 1. vagy 2. kezelési időszakban éhgyomorra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A levotiroxin-nátrium kiindulási korrigált maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax[Adj])
Időkeret: Az adagolás előtt, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
A Cmax-ot a plazmakoncentráció-idő görbéből kaptuk.
A megfigyelt maximális plazmakoncentrációt az alapszint korrekciójával korrigálva jelentették.
|
Az adagolás előtt, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
Alapvonal korrigált terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt a nulla időponttól 72 óráig (AUC0-72 [Adj]) a levotiroxin-nátrium
Időkeret: Az adagolás előtt, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Az AUC 0-72 értéket a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területként határozták meg a nulla időponttól (adagolás előtt) az adagolás utáni 72 óráig.
A plazma görbe alatti területet 0 órától 72 óráig számolták be, alapszint korrekcióval korrigálva.
|
Az adagolás előtt, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A levotiroxin-nátrium maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az adagolás előtt, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
A Tmax-ot a plazmakoncentráció-idő görbéből kaptuk.
|
Az adagolás előtt, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól 72 óráig (AUC 0-72) a levotiroxin-nátrium
Időkeret: Az adagolás előtt, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Az AUC 0-72 értéket a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területként határozták meg a nulla időponttól (adagolás előtt) az adagolás utáni 72 óráig.
|
Az adagolás előtt, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
Levotiroxin-nátrium maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtt, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
A Cmax-ot a plazmakoncentráció-idő görbéből kaptuk.
|
Az adagolás előtt, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS200125_0014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A vállalati irányelvek szerint, miután egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallata az EU-ban és az Egyesült Államokban is jóváhagyásra került, a Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Németország, a Merck KGaA leányvállalata, Darmstadt, Névtelenül megosztja a vizsgálati protokollokat. betegszintű és vizsgálati szintű adatok, valamint szakképzett tudományos és orvosi kutatók bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati jelentések, kérésre, amennyiben ez szükséges a jogszerű kutatás lefolytatásához.
Az adatok lekérésével kapcsolatos további információk a https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data weboldalunkon találhatók. -sharing.html
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .