Bio-equivalentie van twee formuleringen van natriumlevothyroxine 200 microgram (mcg) in tabletvorm

Inclusiecriteria:

• Vrij te hebben ingestemd en het toestemmingsformulier te hebben ondertekend, nadat alle essentiële elementen van het protocol zijn verduidelijkt, vóór elke procedure
• Body Mass Index (BMI) van de onderzoeksdeelnemers moet tussen 18,50 en 27,00 liggen
• Geen abnormale bevindingen in de medische geschiedenis die naar de mening van de onderzoeker een risico of een contra-indicatie vormen voor deelname van de deelnemer aan het onderzoek of die de doelstellingen, uitvoering of evaluatie van het onderzoek kunnen verstoren
• Normale vitale functies: hartslag tussen 50 en 100 slagen per minuut; Systolische druk tussen 80 en 129 millimeter kwik (mmHg); diastolische druk tussen 50 en 89 mmHg; temperatuur tussen 36,0 en 37,0 graden Celsius
• Elektrocardiogram (ECG) normaal (afwijkingen, zelfs als ze klinisch niet relevant zijn, zijn niet toegestaan ​​[bijvoorbeeld {bijv.}: PR, QRS, QT, QTcF] moeten binnen het normale bereik liggen, geen geleidingsafwijkingen etcetera [etc.])
• Alle waarden voor biochemische en hematologische tests van bloed en urine binnen het normale bereik of zonder klinisch relevante afwijking zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

• Aanvullende tests resulteren uit de waarden die als normaal worden beschouwd, tenzij ze klinisch irrelevant worden geacht
• Onderzoeksdeelnemers die vóór het begin van het onderzoek een operatie ondergaan, zullen zorgvuldig door de arts worden beoordeeld met betrekking tot de deelname aan het onderzoek, waarbij wordt voldaan aan een uitsluitingsperiode van 4 tot 8 weken
• Positieve test op hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) in pre-studietests
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid/allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of hulpstoffen, voorgeschiedenis van of aanwezigheid van astma of een ernstige allergie (die ziekenhuisopname of langdurige systemische behandeling vereist), een voedselallergie of -intolerantie die naar de mening van de onderzoeker een veiligheidsrisico vormt (bijv. , jodiumallergie, enz.)
• Heeft deelgenomen aan een experimenteel onderzoek of heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan dit onderzoek een experimenteel geneesmiddel ingenomen (RDC [resolutie van de collegiale raad] Resolutie 34, gedateerd 3 juni 2008)
• Deelnemers die voorafgaand aan de dosering een ander medicijn hebben ingenomen en niet ten minste zeven halfwaardetijden van eliminatie van het medicijn hebben overschreden, worden in dit geval door de hoofdonderzoeker beschouwd als niet-inclusie van de deelnemer aan het onderzoek. Deelnemers die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het schildklierhormoonmetabolisme beïnvloeden, bijv. orale anticonceptiva, hormonale implantaten, parenterale hormonen, anabole steroïden, androgenen, enz., of de biologische beschikbaarheid van levothyroxine-achtige protonpompremmers
• Heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of heeft 24 uur voorafgaand aan de ziekenhuisopname alcohol ingenomen
• Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn