Bioéquivalence de deux formulations de lévothyroxine sodique 200 microgrammes (mcg) sous forme de comprimé

Critère d'intégration:

• Avoir librement accepté et signé le formulaire de consentement, après clarification de tous les éléments essentiels du protocole, avant toute procédure
• L'indice de masse corporelle (IMC) des participants à la recherche doit être compris entre 18,50 et 27,00
• Aucun résultat anormal sur les antécédents médicaux qui, de l'avis de l'investigateur, constitue un risque ou une contre-indication à la participation du participant à l'étude ou qui pourrait interférer avec les objectifs, la conduite ou l'évaluation de l'étude
• Signes vitaux normaux : rythme cardiaque entre 50 et 100 battements par minute ; Pression systolique entre 80 et 129 millimètres de mercure (mmHg); pression diastolique entre 50 et 89 mmHg ; température entre 36,0 et 37,0 degrés Celsius
• Électrocardiogramme (ECG) normal (les anomalies, même si elles ne sont pas cliniquement pertinentes, ne sont pas autorisées [exemple {e.g.} : PR, QRS, QT, QTcF] doivent être dans la plage normale, aucune anomalie de conduction, etc. [etc.])
• Toutes les valeurs des tests biochimiques et hématologiques du sang et de l'urine dans la plage normale ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent, à en juger par l'investigateur
• D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

• Les résultats des tests supplémentaires ne correspondent pas aux valeurs considérées comme normales, sauf si elles sont considérées comme cliniquement non pertinentes
• Les participants à la recherche soumis à une intervention chirurgicale avant le début de l'étude seront soigneusement évalués par le médecin concernant l'inscription à l'étude en respectant une période d'exclusion allant de 4 à 8 semaines.
• Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors des tests préalables à l'étude
• Les participants ayant des antécédents d'hypersensibilité/allergie au médicament à l'étude ou aux excipients, antécédents ou présence d'asthme ou de toute allergie grave (nécessitant une hospitalisation ou un traitement systémique prolongé), toute allergie ou intolérance alimentaire qui, de l'avis de l'investigateur, représente un risque pour la sécurité (par ex. , allergie à l'iode...)
• A participé à un essai expérimental ou a pris un médicament expérimental dans les 6 mois précédant cette étude (RDC [résolution du conseil collégial] Résolution 34, datée du 3 juin 2008)
• Les participants qui, avant le dosage, prennent tout autre médicament et n'ont pas dépassé au moins sept demi-vies d'élimination du médicament, dans ce cas, seront considérés par l'investigateur principal comme la non-inclusion du participant dans l'étude. Participants prenant des médicaments connus pour affecter le métabolisme des hormones thyroïdiennes, par exemple, les contraceptifs oraux, les implants hormonaux, les hormones parentérales, les stéroïdes anabolisants, les androgènes, etc., ou la biodisponibilité de la lévothyroxine comme les inhibiteurs de la pompe à protons
• A des antécédents d'abus d'alcool ou a ingéré de l'alcool 24 heures avant la période d'hospitalisation
• D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer