Bioekvivalens av to formuleringer av levotyroksinnatrium 200 mikrogram (mcg) under tablettform

Inklusjonskriterier:

• Å ha fritt godtatt og signert samtykkeskjemaet, etter at alle vesentlige elementer i protokollen er avklart, før enhver prosedyre
• Kroppsmasseindeksen (BMI) for forskningsdeltakerne må være innenfor området 18.50 til 27.00
• Ingen unormale funn i sykehistorien som etter utrederens mening utgjør en risiko eller en kontraindikasjon for deltakerens deltakelse i studien eller som kan forstyrre studiens mål, oppførsel eller evaluering
• Normale vitale tegn: hjertefrekvens mellom 50 og 100 slag per minutt; Systolisk trykk mellom 80 og 129 millimeter kvikksølv (mmHg); diastolisk trykk mellom 50 og 89 mmHg; temperatur mellom 36,0 og 37,0 grader Celsius
• Elektrokardiogram (EKG) normalt (avvik, selv om det ikke er klinisk relevante, er ikke tillatt [eksempel {f.eks.}: PR, QRS, QT, QTcF] skal være innenfor normalområdet, ingen ledningsavvik osv. [osv.])
• Alle verdier for biokjemi- og hematologiske tester av blod og urin innenfor normalområdet eller viser ingen klinisk relevant avvik som bedømt av etterforskeren
• Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

• Supplerende tester resulterer fra verdiene som anses som normale, med mindre de anses som klinisk irrelevante
• Forskningsdeltakere som blir underkastet kirurgi før begynnelsen av studien, vil bli nøye evaluert av legen angående registreringen i studien i samsvar med en eksklusjonsperiode på fra 4 til 8 uker
• Positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) i tester før studien
• Deltakere med en historie med overfølsomhet/allergi for å studere medikament eller hjelpestoffer, historie eller tilstedeværelse av astma eller alvorlig allergi (som krever sykehusinnleggelse eller langvarig systemisk behandling), matallergi eller intoleranse som etter etterforskerens oppfatning representerer en sikkerhetsrisiko (f. , jodallergi osv.)
• Har deltatt i en eksperimentell utprøving eller har tatt et eksperimentelt medikament innen 6 måneder før denne studien (RDC [vedtak fra kollegialt styre] resolusjon 34, datert 3. juni 2008)
• Deltakere som før doseringen tar andre medikamenter og ikke har passert minst syv halveringstider for eliminering av stoffet, i dette tilfellet, anses av hovedetterforskeren som ikke-inkludering av deltakeren i studien. Deltakere som tar medisiner som er kjent for å påvirke metabolismen av skjoldbruskkjertelhormoner, for eksempel orale prevensjonsmidler, hormonimplantater, parenterale hormoner, anabole steroider, androgener, etc., eller biotilgjengeligheten av levotyroksin som protonpumpehemmere
• Har en historie med alkoholmisbruk eller har inntatt alkohol 24 timer før sykehusinnleggelsen
• Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde