Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence dvou formulací levothyroxinu sodného 200 mikrogramů (mcg) ve formě tablety

4. září 2020 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektivní, jednodávková, randomizovaná, otevřená, zkřížená, srovnávací studie ke stanovení bioekvivalence u zdravých subjektů mezi Puranem T4® (Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda) a novou formulací levothyroxinu (Eutirox NF® Merck) podávaným perorálně3 Tablety 200 μg

Studie měla ověřit, zda testovaná formulace levothyroxinu sodného vykazuje ekvivalentní rychlost a rozšíření absorpce jako srovnávací formulace, když je podávána se stejnou dávkou a za podmínek nalačno a po základní korekci koncentrací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Aparecida de Goiânia, Brazílie
        • Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Svobodně souhlasit a podepsat formulář souhlasu poté, co byly vyjasněny všechny podstatné prvky protokolu, před jakýmkoli postupem
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) účastníků výzkumu musí být v rozmezí od 18:50 do 27:00
  • Žádné abnormální nálezy v anamnéze, které podle názoru zkoušejícího představují riziko nebo kontraindikaci pro účast účastníka ve studii nebo které by mohly narušovat cíle studie, provádění nebo hodnocení
  • Normální vitální funkce: srdeční frekvence mezi 50 a 100 údery za minutu; Systolický tlak mezi 80 a 129 milimetry rtuti (mmHg); diastolický tlak mezi 50 a 89 mmHg; teplota mezi 36,0 a 37,0 stupni Celsia
  • Elektrokardiogram (EKG) normální (abnormality, i když klinicky nerelevantní, nejsou povoleny [příklad {např.}: PR, QRS, QT, QTcF] by měly být v normálním rozmezí, žádné abnormality vedení atd. [atd.])
  • Všechny hodnoty pro biochemické a hematologické testy krve a moči jsou v normálním rozmezí nebo nevykazují žádnou klinicky relevantní odchylku podle posouzení zkoušejícího
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Doplňkové testy vycházejí z hodnot považovaných za normální, pokud nejsou považovány za klinicky irelevantní
  • Účastníci výzkumu, kteří jsou podrobeni chirurgickému zákroku před začátkem studie, budou pečlivě zhodnoceni lékařem, pokud jde o zařazení do studie v souladu s obdobím vyloučení v rozmezí 4 až 8 týdnů.
  • Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) v testech před zahájením studie
  • Účastníci s anamnézou přecitlivělosti/alergie na studovaný lék nebo pomocné látky, anamnézou nebo přítomností astmatu nebo jakékoli závažné alergie (vyžadující hospitalizaci nebo prodlouženou systémovou léčbu), jakékoli potravinové alergie nebo intolerance, která podle názoru zkoušejícího představuje bezpečnostní riziko (např. alergie na jód atd.)
  • Účastnil se jakékoli experimentální studie nebo užil jakýkoli experimentální lék během 6 měsíců před touto studií (RDC [usnesení kolegiální rady] Rezoluce 34, ze dne 3. června 2008)
  • Účastníci, kteří před podáním dávky užívali jakýkoli jiný lék a neuplynulo alespoň sedm poločasů eliminace léku, v tomto případě budou hlavním zkoušejícím považovat za nezařazení účastníka do studie. Účastníci užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus hormonů štítné žlázy, např. perorální antikoncepce, hormonální implantáty, parenterální hormony, anabolické steroidy, androgeny atd., nebo biologickou dostupnost levothyroxinu, jako jsou inhibitory protonové pumpy
  • Má v anamnéze abúzus alkoholu nebo požil alkohol 24 hodin před dobou hospitalizace
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve Puran T4®, poté Eutirox®
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku Puranu T4® 600 mikrogramů (mcg) (3 tablety po 200 mcg levothyroxinu sodného) v léčebném období 1 následovanou jednou perorální dávkou Eutiroxu® 600 mcg (3 tablety po 200 mcg levothyroxinu sodného) v léčebném období 2 za podmínek půstu. Mezi léčebnými obdobími 1 a 2 byla udržována vymývací perioda 70 dní.
Lék: Puran T4®
Účastníci, kteří dostali jednorázovou perorální dávku 600 mcg tablet Puran T4® (3 tablety po 200 mcg sodné soli levothyroxinu) v léčebném období 1 nebo 2 za podmínek nalačno.
Lék: Eutirox®
Účastníci, kteří dostali jednorázovou perorální dávku Eutirox® 600 mcg tablet (3 tablety 200 mcg levothyroxinu sodného) v léčebném období 1 nebo 2 za podmínek nalačno.
Experimentální: Nejprve Eutirox®, poté Puran T4®
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku Eutirox® 600 mcg (3 tablety po 200 mcg levothyroxinu sodného) v léčebném období 1 následovanou jednou perorální dávkou Puranu T4® 600 mcg (3 tablety po 200 mcg levothyroxinu sodného) v léčebném období 2 za podmínek nalačno . Mezi léčebnými obdobími 1 a 2 byla udržována vymývací perioda 70 dní.
Lék: Puran T4®
Účastníci, kteří dostali jednorázovou perorální dávku 600 mcg tablet Puran T4® (3 tablety po 200 mcg sodné soli levothyroxinu) v léčebném období 1 nebo 2 za podmínek nalačno.
Lék: Eutirox®
Účastníci, kteří dostali jednorázovou perorální dávku Eutirox® 600 mcg tablet (3 tablety 200 mcg levothyroxinu sodného) v léčebném období 1 nebo 2 za podmínek nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní korigovaná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax[Adj]) levothyroxinu sodného
Časové okno: Před dávkou, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax byla získána z časové křivky koncentrace v plazmě. Byla hlášena maximální plazmatická koncentrace upravená korekcí bazální hladiny.
Před dávkou, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Korigovaná oblast základní linie pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 72 hodin (AUC0-72 [Adj]) levothyroxinu sodného
Časové okno: Před dávkou, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUCo-72 byla definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace proti času od času nula (před dávkou) do 72 hodin po dávce. Byla hlášena plocha pod křivkou plazmy od času 0 hodin do času 72 hodin upravená korekcí bazálních hladin.
Před dávkou, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) levothyroxinu sodného
Časové okno: Před dávkou, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Tmax byl získán z časové křivky koncentrace v plazmě.
Před dávkou, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 72 hodin (AUC 0-72) levothyroxinu sodného
Časové okno: Před dávkou, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUCo-72 byla definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace proti času od času nula (před dávkou) do 72 hodin po dávce.
Před dávkou, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) levothyroxinu sodného
Časové okno: Před dávkou, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax byla získána z časové křivky koncentrace v plazmě.
Před dávkou, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MS200125_0014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Po schválení nového produktu nebo nové indikace schváleného produktu v EU i USA bude společnost Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Německo, přidružená společnost Merck KGaA, Darmstadt, Německo, sdílet protokoly studie, anonymizované údaje na úrovni pacienta a na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích z klinických studií u pacientů s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky na vyžádání, pokud je to nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o údaje, naleznete na našich webových stránkách https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Puran T4®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit