- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04037748
Bioequivalencia de dos formulaciones de levotiroxina sódica de 200 microgramos (mcg) en comprimidos
4 de septiembre de 2020 actualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Estudio prospectivo, de dosis única, aleatorizado, abierto, cruzado, comparativo para establecer la bioequivalencia en sujetos sanos entre Puran T4® (Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda) y la nueva formulación de levotiroxina (Eutirox NF® Merck) administrada por vía oral como 3 Comprimidos de 200 μg
El estudio fue para verificar si la formulación de prueba de levotiroxina sódica presenta una tasa y extensión de absorción equivalente a la formulación de comparación cuando se administra con la misma dosis y en condiciones de ayuno y después de las concentraciones de corrección de referencia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aparecida de Goiânia, Brasil
- Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber aceptado y firmado libremente el formulario de consentimiento, después de haber aclarado todos los elementos esenciales del protocolo, antes de cualquier procedimiento
- El Índice de Masa Corporal (IMC) de los participantes de la investigación debe estar comprendido en el rango de 18,50 a 27,00
- Ningún hallazgo anormal en la historia clínica que, a juicio del investigador, constituya un riesgo o una contraindicación para la participación del participante en el estudio o que pueda interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del estudio.
- Signos vitales normales: frecuencia cardíaca entre 50 y 100 latidos por minuto; Presión sistólica entre 80 y 129 milímetros de mercurio (mmHg); presión diastólica entre 50 y 89 mmHg; temperatura entre 36,0 y 37,0 grados centígrados
- Electrocardiograma (ECG) normal (las anomalías, incluso si no son clínicamente relevantes, no están permitidas [ejemplo {p. ej.}: PR, QRS, QT, QTcF] deben estar dentro del rango normal, sin anomalías de conducción, etcétera [etc.])
- Todos los valores de las pruebas bioquímicas y hematológicas de sangre y orina dentro del rango normal o que no muestren ninguna desviación clínicamente relevante a juicio del investigador.
- Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Los resultados de las pruebas complementarias están fuera de los valores considerados como normales, a menos que se consideren clínicamente irrelevantes.
- Los participantes de la investigación que se sometan a cirugía antes del inicio del estudio serán cuidadosamente evaluados por el médico con respecto a la inscripción en el estudio cumpliendo con un período de exclusión que oscila entre 4 y 8 semanas.
- Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en las pruebas previas al estudio
- Participantes con antecedentes de hipersensibilidad/alergia al fármaco del estudio o a los excipientes, antecedentes o presencia de asma o cualquier alergia grave (que requiera hospitalización o tratamiento sistémico prolongado), cualquier alergia o intolerancia alimentaria que, en opinión del investigador, represente un riesgo para la seguridad (p. , alergia al yodo, etc.)
- Ha participado en algún ensayo experimental o ha tomado algún fármaco experimental dentro de los 6 meses anteriores a este estudio (RDC [resolución del consejo colegiado] Resolución 34, de fecha 3 de junio de 2008)
- Los participantes que previo a la dosificación tomen algún otro medicamento y no hayan pasado por lo menos siete vidas medias de eliminación del fármaco, en este caso, serán considerados por el Investigador Principal la no inclusión del participante en el estudio. Participantes que toman medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de la hormona tiroidea, por ejemplo, anticonceptivos orales, implantes hormonales, hormonas parenterales, esteroides anabólicos, andrógenos, etc., o la biodisponibilidad de levotiroxina como inhibidores de la bomba de protones.
- Tiene antecedentes de abuso de alcohol o ha ingerido alcohol 24 horas antes del período de hospitalización
- Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primero Puran T4®, luego Eutirox®
Los participantes recibieron una dosis oral única de Puran T4® 600 microgramos (mcg) (3 tabletas de 200 mcg de levotiroxina sódica) en el Período de tratamiento 1 seguida de una dosis oral única de Eutirox® 600 mcg (3 tabletas de 200 mcg de levotiroxina sódica) en el Período de tratamiento 2 en condiciones de ayuno.
Se mantuvo un período de lavado de 70 días entre los períodos de tratamiento 1 y 2.
|
Participantes que recibieron una dosis oral única de tabletas de 600 mcg de Puran T4® (3 tabletas de 200 mcg de levotiroxina sódica) en el Período de tratamiento 1 o 2 en ayunas.
Participantes que recibieron una dosis oral única de Eutirox® 600 mcg comprimidos (3 comprimidos de 200 mcg de levotiroxina sódica) en el Período de tratamiento 1 o 2 en ayunas.
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Experimental: Primero Eutirox®, luego Puran T4®
Los participantes recibieron una dosis oral única de Eutirox® 600 mcg (3 tabletas de 200 mcg de levotiroxina sódica) en el Período de tratamiento 1 seguida de una dosis oral única de Puran T4® 600 mcg (3 tabletas de 200 mcg de levotiroxina sódica) en el Período de tratamiento 2 en ayunas .
Se mantuvo un período de lavado de 70 días entre los períodos de tratamiento 1 y 2.
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Participantes que recibieron una dosis oral única de tabletas de 600 mcg de Puran T4® (3 tabletas de 200 mcg de levotiroxina sódica) en el Período de tratamiento 1 o 2 en ayunas.
Participantes que recibieron una dosis oral única de Eutirox® 600 mcg comprimidos (3 comprimidos de 200 mcg de levotiroxina sódica) en el Período de tratamiento 1 o 2 en ayunas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada corregida inicial (Cmax[Adj]) de levotiroxina sódica
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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La Cmax se obtuvo a partir de la curva de tiempo de concentración plasmática.
Se informó la concentración plasmática máxima observada ajustada por la corrección del nivel basal.
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Antes de la dosis, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Área corregida de referencia bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 72 horas (AUC0-72 [Adj]) de levotiroxina sódica
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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El AUC 0-72 se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis.
Se informó el área bajo la curva de plasma desde el tiempo 0 horas hasta el tiempo 72 horas ajustado por la corrección de los niveles basales.
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Antes de la dosis, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de levotiroxina sódica
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Tmax se obtuvo a partir de la curva de tiempo de concentración plasmática.
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Antes de la dosis, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 72 horas (AUC 0-72) de levotiroxina sódica
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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El AUC 0-72 se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta 72 horas después de la dosis.
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Antes de la dosis, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de levotiroxina sódica
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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La Cmax se obtuvo a partir de la curva de tiempo de concentración plasmática.
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Antes de la dosis, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MS200125_0014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Según la política de la empresa, tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en la UE como en los EE. UU., Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Alemania, una filial de Merck KGaA, Darmstadt, Alemania, compartirá protocolos de estudio, anónimos datos a nivel de paciente y a nivel de estudio e informes de estudios clínicos redactados de ensayos clínicos en pacientes con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -compartir.html
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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