Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność dwóch preparatów lewotyroksyny sodowej 200 mikrogramów (mcg) w postaci tabletek

4 września 2020 zaktualizowane przez: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektywne, randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie porównawcze z pojedynczą dawką w celu ustalenia biorównoważności u zdrowych osób między preparatem Puran T4® (Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda) a nowym preparatem lewotyroksyny (Eutirox NF® Merck) podawanym doustnie jako 3 Tabletki 200 μg

Badanie miało na celu sprawdzenie, czy badana postać soli sodowej lewotyroksyny wykazuje równoważną szybkość i rozszerzenie wchłaniania z postacią porównawczą przy podawaniu w tej samej dawce i na czczo oraz po korekcie stężenia wyjściowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Aparecida de Goiânia, Brazylia
        • Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do dobrowolnego wyrażenia zgody i podpisania formularza zgody, po wyjaśnieniu wszystkich istotnych elementów protokołu, przed jakąkolwiek procedurą
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) uczestników badania musi mieścić się w przedziale od 18,50 do 27,00
  • Brak nieprawidłowości w wywiadzie, które w opinii badacza stanowią zagrożenie lub przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu lub mogą kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania
  • Normalne parametry życiowe: tętno od 50 do 100 uderzeń na minutę; Ciśnienie skurczowe od 80 do 129 milimetrów słupa rtęci (mmHg); ciśnienie rozkurczowe między 50 a 89 mmHg; temperatura od 36,0 do 37,0 stopni Celsjusza
  • Elektrokardiogram (EKG) prawidłowy (nieprawidłowości, nawet jeśli nieistotne klinicznie, są niedozwolone [przykład {np.}: PR, QRS, QT, QTcF] powinny mieścić się w prawidłowym zakresie, brak nieprawidłowości przewodzenia itp. [itp.])
  • Wszystkie wartości testów biochemicznych i hematologicznych krwi i moczu mieszczą się w zakresie normy lub nie wykazują istotnych klinicznie odchyleń w ocenie badacza
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wyniki badań uzupełniających wykraczają poza wartości uznawane za prawidłowe, chyba że zostaną uznane za nieistotne klinicznie
  • Uczestnicy badania poddani operacji przed rozpoczęciem badania zostaną dokładnie ocenieni przez lekarza pod kątem włączenia do badania z zachowaniem okresu wykluczenia od 4 do 8 tygodni
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w testach przed badaniem
  • Uczestnicy z historią nadwrażliwości/alergii na badany lek lub substancje pomocnicze, astmą lub jakąkolwiek poważną alergią (wymagającą hospitalizacji lub długotrwałego leczenia ogólnoustrojowego), jakąkolwiek alergią lub nietolerancją pokarmową, która w opinii Badacza stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa (np. , alergia na jod itp.)
  • Brał udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym lub przyjmował jakikolwiek eksperymentalny lek w ciągu 6 miesięcy poprzedzających to badanie (Rezolucja RDC [uchwała rady kolegialnej] 34 z dnia 3 czerwca 2008 r.)
  • Uczestników, którzy przed podaniem dawki przyjmowali jakikolwiek inny lek i nie przeszli co najmniej siedmiu okresów półtrwania eliminacji leku, w takim przypadku Kierownik Badaczy uzna za niewłączenie uczestnika do badania. Uczestnicy przyjmujący leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm hormonów tarczycy, np. doustne środki antykoncepcyjne, implanty hormonalne, hormony pozajelitowe, sterydy anaboliczne, androgeny itp. lub biodostępność lewotyroksyny, np. Inhibitory pompy protonowej
  • Ma historię nadużywania alkoholu lub spożywał alkohol 24 godziny przed okresem hospitalizacji
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw Puran T4®, potem Eutiroks®
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę Puran T4® 600 mikrogramów (mcg) (3 tabletki po 200 mcg lewotyroksyny sodowej) w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną Eutiroksu® 600 mcg (3 tabletki po 200 mcg lewotyroksyny sodowej) w okresie leczenia 2 w warunkach postu. Pomiędzy okresami leczenia 1 i 2 utrzymywano okres wypłukiwania wynoszący 70 dni.
Lek: Puran T4®
Uczestnicy, którzy otrzymali pojedynczą dawkę doustną tabletek Puran T4® 600 mcg (3 tabletki po 200 mcg lewotyroksyny sodowej) w 1. lub 2. okresie leczenia na czczo.
Lek: Eutiroks®
Uczestnicy, którzy otrzymali pojedynczą dawkę doustną tabletek Eutiroks® 600 mcg (3 tabletki po 200 mcg lewotyroksyny sodowej) w 1. lub 2. okresie leczenia na czczo.
Eksperymentalny: Najpierw Eutiroks®, potem Puran T4®
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę Eutiroksu® 600 mcg (3 tabletki po 200 mcg lewotyroksyny sodowej) w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną Puran T4® 600 mcg (3 tabletki po 200 mcg lewotyroksyny sodowej) w okresie leczenia 2 na czczo . Pomiędzy okresami leczenia 1 i 2 utrzymywano okres wypłukiwania wynoszący 70 dni.
Lek: Puran T4®
Uczestnicy, którzy otrzymali pojedynczą dawkę doustną tabletek Puran T4® 600 mcg (3 tabletki po 200 mcg lewotyroksyny sodowej) w 1. lub 2. okresie leczenia na czczo.
Lek: Eutiroks®
Uczestnicy, którzy otrzymali pojedynczą dawkę doustną tabletek Eutiroks® 600 mcg (3 tabletki po 200 mcg lewotyroksyny sodowej) w 1. lub 2. okresie leczenia na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe skorygowane maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax[Adj]) soli sodowej lewotyroksyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax uzyskano z krzywej stężenia w osoczu w funkcji czasu. Zgłoszono maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu skorygowane o korektę poziomu podstawowego.
Przed podaniem dawki, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Wartość początkowa skorygowanego obszaru pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 72 godzin (AUC0-72 [Adj]) soli sodowej lewotyroksyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC0-72 zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do 72 godzin po podaniu dawki. Odnotowano pole pod krzywą osocza od czasu 0 godzin do czasu 72 godzin skorygowane o korektę poziomu podstawowego.
Przed podaniem dawki, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia soli sodowej lewotyroksyny (Tmax) w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Tmax uzyskano z krzywej stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Przed podaniem dawki, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do 72 godzin (AUC 0-72) soli sodowej lewotyroksyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC0-72 zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do 72 godzin po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) soli sodowej lewotyroksyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax uzyskano z krzywej stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Przed podaniem dawki, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200125_0014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką firmy, po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w UE, jak i w USA, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Niemcy, podmiot stowarzyszony Merck KGaA, Darmstadt, Niemcy, udostępni anonimowe protokoły badań dane na poziomie pacjenta i poziomu badania oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z badań klinicznych na pacjentach przez wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -udostępnianie.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Puran T4®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj