Bioäquivalenz von zwei Formulierungen von Levothyroxin-Natrium 200 Mikrogramm (mcg) in Tablettenform

Einschlusskriterien:

• Freiwillig zugestimmt und die Einwilligungserklärung unterzeichnet zu haben, nachdem alle wesentlichen Elemente des Protokolls vor jedem Verfahren geklärt wurden
• Der Body-Mass-Index (BMI) der Studienteilnehmer muss im Bereich von 18,50 bis 27,00 liegen
• Keine auffälligen Anamnesebefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie darstellen oder die Studienziele, -durchführung oder -auswertung beeinträchtigen könnten
• Normale Vitalfunktionen: Herzfrequenz zwischen 50 und 100 Schlägen pro Minute; Systolischer Druck zwischen 80 und 129 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg); diastolischer Druck zwischen 50 und 89 mmHg; Temperatur zwischen 36,0 und 37,0 Grad Celsius
• Elektrokardiogramm (EKG) normal (Auffälligkeiten, auch wenn sie klinisch nicht relevant sind, sind nicht zulässig [Beispiel {z. B.}: PR, QRS, QT, QTcF] sollten im Normbereich liegen, keine Überleitungsstörungen usw. [usw.])
• Alle Werte für biochemische und hämatologische Tests von Blut und Urin innerhalb des normalen Bereichs oder zeigen keine klinisch relevante Abweichung, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

• Ergänzende Tests ergeben sich aus den als normal betrachteten Werten, sofern sie nicht als klinisch irrelevant erachtet werden
• Forschungsteilnehmer, die vor Beginn der Studie einer Operation unterzogen werden, werden vom Arzt sorgfältig hinsichtlich der Aufnahme in die Studie unter Einhaltung einer Ausschlussfrist von 4 bis 8 Wochen bewertet
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV) in Vorstudientests
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit/Allergie gegen Studienarzneimittel oder Hilfsstoffe, Vorgeschichte oder Vorhandensein von Asthma oder einer schweren Allergie (die einen Krankenhausaufenthalt oder eine längere systemische Behandlung erfordert), einer Lebensmittelallergie oder -unverträglichkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko darstellt (z. , Jodallergie usw.)
• Hat innerhalb von 6 Monaten vor dieser Studie an einer experimentellen Studie teilgenommen oder ein experimentelles Medikament eingenommen (RDC [Resolution of the Collegiate Board] Resolution 34 vom 3. Juni 2008)
• Teilnehmer, die vor der Dosierung andere Medikamente einnahmen und mindestens sieben Halbwertszeiten der Elimination des Arzneimittels nicht überschritten hatten, werden in diesem Fall vom Hauptprüfarzt als Nichteinschluss des Teilnehmers in die Studie angesehen. Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Schilddrüsenhormonstoffwechsel beeinflussen, z. B. orale Kontrazeptiva, Hormonimplantate, parenterale Hormone, anabole Steroide, Androgene usw., oder die Bioverfügbarkeit von Levothyroxin wie Protonenpumpenhemmer
• Hat eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder hat 24 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt Alkohol eingenommen
• Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten