Биоэквивалентность двух форм левотироксина натрия 200 микрограммов (мкг) в форме таблеток

Критерии включения:

• Свободно согласиться и подписать форму согласия после уточнения всех существенных элементов протокола до любой процедуры.
• Индекс массы тела (ИМТ) участников исследования должен находиться в пределах от 18,50 до 27,00.
• Отсутствие аномальных данных в истории болезни, которые, по мнению исследователя, представляют риск или противопоказание для участия участника в исследовании или могут помешать целям, проведению или оценке исследования.
• Нормальные показатели жизнедеятельности: частота сердечных сокращений от 50 до 100 ударов в минуту; Систолическое давление от 80 до 129 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.); диастолическое давление от 50 до 89 мм рт.ст.; температура от 36,0 до 37,0 градусов по Цельсию
• Электрокардиограмма (ЭКГ) в норме (отклонения, даже если они не имеют клинического значения, не допускаются [пример {например}: PR, QRS, QT, QTcF] должны быть в пределах нормы, никаких нарушений проводимости и т. д. [и т. д.])
• Все значения биохимических и гематологических анализов крови и мочи находятся в пределах нормы или не показывают клинически значимых отклонений по оценке исследователя.
• Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

• Результаты дополнительных тестов выходят за пределы значений, считающихся нормальными, если только они не считаются клинически незначимыми.
• Участники исследования, которые подвергаются хирургическому вмешательству до начала исследования, будут тщательно оценены врачом в отношении включения в исследование в соответствии с периодом исключения от 4 до 8 недель.
• Положительный тест на гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в предварительных тестах
• Участники с повышенной чувствительностью/аллергией на исследуемый препарат или вспомогательные вещества в анамнезе, астмой в анамнезе или наличием какой-либо серьезной аллергии (требующей госпитализации или длительного системного лечения), любой пищевой аллергией или непереносимостью, которая, по мнению исследователя, представляет риск для безопасности (например, аллергия на йод и др.)
• Участвовал в каком-либо экспериментальном исследовании или принимал какое-либо экспериментальное лекарство в течение 6 месяцев, предшествующих этому исследованию (RDC [резолюция коллегиального совета] Постановление 34 от 3 июня 2008 г.)
• Участники, которые до дозирования принимали какие-либо другие лекарственные средства и у которых не прошло не менее семи периодов полувыведения лекарственного средства, в этом случае рассматриваются Главным исследователем как невключение участника в исследование. Участники, принимающие лекарства, которые, как известно, влияют на метаболизм гормонов щитовидной железы, например, оральные контрацептивы, гормональные имплантаты, парентеральные гормоны, анаболические стероиды, андрогены и т. д., или биодоступность левотироксина, такие как ингибиторы протонной помпы
• Злоупотребление алкоголем в анамнезе или употребление алкоголя за 24 часа до госпитализации
• Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.