此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项在惰性非霍奇金淋巴瘤患者中比较 2 种 Duvelisib 间歇给药方案的 2 期研究。 （速度） (TEMPO)

2024年2月5日 更新者：SecuraBio

一项在惰性非霍奇金淋巴瘤 (iNHL) (TEMPO) 受试者中比较 Duvelisib 的 2 种间歇给药方案的 2 期、随机、开放标签、2 组研究

本研究将检查预定义的 2 周 duvelisib 剂量假期对肿瘤反应和安全性/耐受性的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2 期、随机、开放标签、2 臂研究，旨在评估 duvelisib 治疗的规定药物假期对已接受至少 1 次既往全身治疗的 R/R iNHL 受试者的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • City Clinical Hospital n.a. Botkin
      • Moscow、俄罗斯联邦、108814
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Healthcare of Moscow City
      • Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、197022
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
  • 大韩民国
      • Seongnam-si、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
  • 德国
      • Bonn、德国、53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
  • 意大利
      • Milano、意大利、20141
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • AUSL di Reggio Emilia IRCCS, Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
      • Terni、意大利、05100
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
      • Varese、意大利、21100
        • Ospedale di Circolo, PO Varese, AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Forli
      • Meldola、Forli、意大利、47014
        • Oncology Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori
  • 捷克语
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • FN Hradec Kralove
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Skórzewo、波兰、60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
    • Pomorskie
      • Slupsk、Pomorskie、波兰、76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
  • 美国
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers
      • Lecanto、Florida、美国、34461
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - Lecanto
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Mid-Florida Cancer Centers
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology
  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow & Clyde - CRUK Clinical Trials Unit
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital [Hematology/Transfusion Medicine]
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁，ECOG 体能状态 ≤ 2
  • iNHL 的组织学确诊（亚型包括 1 至 3a 级 FL、边缘区淋巴瘤（脾脏、结节或结外）或 SLL
  • 之前必须接受过 1 次 iNHL 全身治疗
  • 根据 2007 年修订的 IWG 标准，必须有记录的疾病进展的放射学证据，以及至少 1 个 ≥ 1.5 cm 的二维可测量病灶（之前未接受过照射）

  • 必须具有由以下实验室参数定义的足够器官功能：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.0 × 10^9/L
    • 血小板计数 ≥ 75 × 10^9/L
    • 血清肌酐 < 2.0 mg/dL (197 µmol/L)
    • 总胆红素 ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)（例外：吉尔伯特综合征患者的胆红素可能 > 1.5 × ULN）
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST)/血清谷草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT)/血清丙酮酸转氨酶 (SGPT) ≤ 3.0 × ULN

排除标准：

  • 在研究干预开始前 28 天内接受过抗癌治疗、大手术或使用过任何研究药物；如果 > 7 天且任何毒性≤ 1 级，则允许进行姑息性放疗
  • 转化为更具侵袭性的淋巴瘤亚型或 3b 级 FL 或里氏转化或 CLL 的临床或组织学证据
  • 既往异基因造血干细胞移植 (HSCT)；用 PI3K 抑制剂治疗
  • 药物性结肠炎或肺炎病史；随机分组前 TB 治疗时间≤ 2 年；在随机分组后 6 周内接种活疫苗或减毒活疫苗
  • 持续接受慢性免疫抑制剂或全身性类固醇治疗，或治疗全身性细菌、真菌或病毒感染
  • 活动性巨细胞病毒 (CMV) 或 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 感染
  • 筛选时无法接受肺囊虫病、单纯疱疹病毒 (HSV) 或带状疱疹 (VZV) 的预防性治疗
  • 同时服用对细胞色素 P450 3A (CYP3A) 具有强抑制剂或诱导作用的药物或食物。 研究干预开始前 2 周内未使用过。
  • 基线 QTcF > 500 毫秒
  • 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌、膀胱癌或不需要治疗的前列腺癌以外的并发活动性恶性肿瘤。 既往患有恶性肿瘤的受试者如果已无病 2 年或更长时间，则符合资格。
  • 根据研究者的判断，不稳定或严重的不受控制的医疗状况会增加受试者参与本研究的风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Duvelisib，间歇给药
Duvelisib 25 mg BID 给药两周，停两周。
药品：杜维利西
PI3K抑制剂
其他名称：
  • 副食，VS-0145
实验性的：Duvelisib，连续和间歇给药
Duvelisib 25 mg BID 连续 10 周，然后在随后的每个 4 周周期中连续两周给药 25 mg BID，停药两周。
药品：杜维利西
PI3K抑制剂
其他名称：
  • 副食，VS-0145

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ORR（总体缓解率）
大体时间：14个月
达到 CR 或 PR 的受试者比例将根据 IWG 标准进行估计。
14个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PFS（无进展生存期）
大体时间：2年
从第一次研究干预剂量到 PD 或死亡。
2年
ORR（总体缓解率）
大体时间：ORR 估计为首次研究干预后 6、12、18 和 24 个月。
达到 CR 或 PR 的受试者比例将根据 IWG 标准和卢加诺标准进行估计
ORR 估计为首次研究干预后 6、12、18 和 24 个月。
DOR（响应持续时间）
大体时间：2年
从第一次使用 KM 方法对 PD 做出反应时开始。
2年
操作系统（总体生存率）
大体时间：2年
从第一次研究干预剂量到死亡。
2年
LNRR（淋巴结反应率）
大体时间：14个月
LNRR 将计算为目标淋巴结 SPD 降低 ≥ 50% 的受试者比例。
14个月
TTFR（首次复发时间）
大体时间：14个月
从首次研究干预剂量的时间到首次 CR 或 PR 的时间。
14个月
根据 CTCAE v5.0 评估，出现治疗引起的不良事件的参与者人数
大体时间：14个月
从筛选时到研究的安全随访期结束。
14个月
血浆峰值浓度 (Cmax)
大体时间：14个月
14个月
TTF（治疗失败时间）
大体时间：2年
从第一剂研究干预直至因任何原因停止，并将使用 KM 方法进行总结。
2年
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：14个月
14个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SecuraBio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月24日

初级完成 (实际的)

2023年7月24日

研究完成 (实际的)

2023年7月24日

研究注册日期

首次提交

2019年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月26日

首次发布 (实际的)

2019年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VS-0145-229
  • 2019-001381-14 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅