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Um Estudo de Fase 2 Comparando 2 Programas de Dosagem Intermitente de Duvelisib em Indivíduos com Linfoma Não-Hodgkin Indolente. (TEMPO) (TEMPO)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: SecuraBio

Um estudo de fase 2, randomizado, aberto, de 2 braços comparando 2 esquemas de dosagem intermitentes de Duvelisibe em indivíduos com linfoma não Hodgkin indolente (iNHL) (TEMPO)

Este estudo examinará os efeitos de intervalos predefinidos de dose de duvelisibe de 2 semanas nas respostas tumorais e na segurança/tolerabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2, randomizado, aberto, de 2 braços, projetado para avaliar a eficácia e a segurança das férias medicamentosas prescritas do tratamento com duvelisibe em indivíduos com iNHL R/R que receberam pelo menos 1 terapia sistêmica anterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers
      • Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - Lecanto
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid-Florida Cancer Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • City Clinical Hospital n.a. Botkin
      • Moscow, Federação Russa, 108814
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Healthcare of Moscow City
      • Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197022
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
  • Itália
      • Milano, Itália, 20141
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • AUSL di Reggio Emilia IRCCS, Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
      • Terni, Itália, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
      • Varese, Itália, 21100
        • Ospedale di Circolo, PO Varese, AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Forli
      • Meldola, Forli, Itália, 47014
        • Oncology Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Skórzewo, Polônia, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
    • Pomorskie
      • Slupsk, Pomorskie, Polônia, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow & Clyde - CRUK Clinical Trials Unit
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital [Hematology/Transfusion Medicine]
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
  • Republica da Coréia
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • FN Hradec Králové
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos, status de desempenho ECOG ≤ 2
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de iNHL (os subtipos incluem FL graus 1 a 3a, linfoma de zona marginal (esplênico, nodal ou extranodal) ou SLL
  • Deve ter recebido 1 regime sistêmico anterior para iNHL
  • Deve ter evidência radiológica documentada de progressão da doença e pelo menos 1 lesão bidimensional mensurável ≥ 1,5 cm (que não tenha sido irradiada anteriormente), de acordo com os critérios IWG revisados ​​de 2007

  • Deve ter função orgânica adequada definida pelos seguintes parâmetros laboratoriais:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/L
    • Contagem de plaquetas ≥ 75 × 10^9/L
    • Creatinina sérica < 2,0 mg/dL (197 µmol/L)
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN) (exceção: indivíduos com Síndrome de Gilbert podem ter bilirrubina > 1,5 × LSN)
    • Aspartato transaminase (AST)/transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) e alanina aminotransferase (ALT)/transaminase pirúvica sérica (SGPT) ≤ 3,0 × LSN

Critério de exclusão:

  • Tratamento anticancerígeno, cirurgia de grande porte ou uso de qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias antes do início da intervenção do estudo; radioterapia paliativa é permitida se > 7 dias e qualquer toxicidade for de Grau ≤ 1
  • Evidência clínica ou histológica de transformação para um subtipo mais agressivo de linfoma ou FL de grau 3b ou transformação de Richter ou LLC
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas (HSCT); tratamento com um inibidor de PI3K
  • História de colite ou pneumonite induzida por drogas; Tratamento de TB ≤ 2 anos antes da randomização; administração de uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 6 semanas após a randomização
  • Tratamento contínuo com imunossupressores crônicos ou esteróides sistêmicos ou tratamento para infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica
  • Infecção ativa por citomegalovírus (CMV) ou vírus Epstein-Barr (EBV)
  • Incapaz de receber tratamento profilático para pneumocistose, vírus herpes simplex (HSV) ou herpes zoster (VZV) na triagem
  • Administração concomitante de medicamentos ou alimentos que são fortes inibidores ou indutores do citocromo P450 3A (CYP3A). Nenhum uso anterior dentro de 2 semanas antes do início da intervenção do estudo.
  • QTcF basal > 500 ms
  • Malignidade ativa concomitante diferente de câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero, câncer de bexiga ou câncer de próstata que não requer tratamento. Indivíduos com malignidades anteriores são elegíveis se estiverem livres de doença por 2 anos ou mais.
  • Condição médica instável ou grave descontrolada que, na opinião do Investigador, aumentaria o risco do sujeito de participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Duvelisibe, Dosagem Intermitente
Duvelisibe 25 mg BID administrado duas semanas sim e duas semanas sem.
Medicamento: Duvelisibe
Inibidor PI3K
Outros nomes:
  • Copiktra, VS-0145
Experimental: Duvelisibe, dosagem contínua e intermitente
Duvelisib 25 mg duas vezes por dia continuamente durante 10 semanas, seguido de 25 mg duas vezes por dia administrado duas semanas antes e duas semanas depois de cada ciclo subsequente de 4 semanas.
Medicamento: Duvelisibe
Inibidor PI3K
Outros nomes:
  • Copiktra, VS-0145

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR (taxa de resposta geral)
Prazo: 14 meses
A proporção de sujeitos que alcançaram um CR ou PR será estimada de acordo com os critérios do IWG.
14 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS (sobrevivência livre de progressão)
Prazo: 2 anos
Desde o momento da primeira dose da intervenção do estudo até a DP ou morte.
2 anos
ORR (taxa de resposta geral)
Prazo: ORR estimada em 6, 12, 18 e 24 meses após a primeira dose da intervenção do estudo.
A proporção de sujeitos que alcançaram um CR ou PR será estimada de acordo com os critérios do IWG e os critérios de Lugano
ORR estimada em 6, 12, 18 e 24 meses após a primeira dose da intervenção do estudo.
DOR (Duração da Resposta)
Prazo: 2 anos
Desde o momento da primeira resposta à DP utilizando métodos de GC.
2 anos
SO (sobrevivência geral)
Prazo: 2 anos
Desde o momento da primeira dose da intervenção do estudo até a morte.
2 anos
LNRR (taxa de resposta dos linfonodos)
Prazo: 14 meses
O LNRR será calculado como a proporção de indivíduos que atingiram redução ≥ 50% no SPD dos linfonodos alvo.
14 meses
TTFR (Tempo para a primeira recaída)
Prazo: 14 meses
Desde o momento da primeira dose da intervenção do estudo até o momento da primeira CR ou PR.
14 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: 14 meses
Desde o momento da triagem até o final do período de Acompanhamento de Segurança do estudo.
14 meses
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 14 meses
14 meses
TTF (Tempo para Falha no Tratamento)
Prazo: 2 anos
Desde a primeira dose da intervenção do estudo até a descontinuação por qualquer motivo e será resumida usando métodos de GC.
2 anos
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: 14 meses
14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SecuraBio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VS-0145-229
  • 2019-001381-14 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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