Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus, jossa verrataan kahta Duvelisibin ajoittaista annostusaikataulua potilailla, joilla on laiton non-Hodgkin-lymfooma. (TEMPO) (TEMPO)

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: SecuraBio

Vaihe 2, satunnaistettu, avoin, 2-haarainen tutkimus, jossa verrataan kahta Duvelisibin ajoittaista annostusaikataulua potilailla, joilla on indolentti non-Hodgkin-lymfooma (iNHL) (TEMPO)

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ennalta määrättyjen 2 viikon duvelisibin annoslomien vaikutuksia kasvainvasteisiin ja turvallisuuteen/siedettavuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, avoin, 2-haarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida duvelisibihoidon määrättyjen lääkelomien tehokkuutta ja turvallisuutta R/R iNHL-potilailla, jotka ovat saaneet vähintään yhden systeemisen hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • AUSL di Reggio Emilia IRCCS, Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo, PO Varese, AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italia, 47014
        • Oncology Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori
  • Korean tasavalta
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Skórzewo, Puola, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
    • Pomorskie
      • Slupsk, Pomorskie, Puola, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • FN Hradec Králové
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • City Clinical Hospital n.a. Botkin
      • Moscow, Venäjän federaatio, 108814
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Healthcare of Moscow City
      • Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197022
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow & Clyde - CRUK Clinical Trials Unit
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital [Hematology/Transfusion Medicine]
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers
      • Lecanto, Florida, Yhdysvallat, 34461
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - Lecanto
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Mid-Florida Cancer Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta, ECOG-suorituskyky ≤ 2
  • Histologisesti vahvistettu iNHL-diagnoosi (alatyyppejä ovat FL-asteet 1–3a, marginaalialueen lymfooma (pernan, solmukkeen tai ekstranodaalinen) tai SLL
  • Sinun on täytynyt saada yksi aikaisempi systeeminen hoito iNHL:ää varten
  • On oltava dokumentoitua radiologista näyttöä taudin etenemisestä ja vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattava ≥ 1,5 cm leesio (jota ei ole aiemmin säteilytetty) vuoden 2007 tarkistettujen IWG-kriteerien mukaan

  • Elinten on oltava riittävä seuraavien laboratorioparametrien mukaan:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/l
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 75 × 10^9/l
    • Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl (197 µmol/l)
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) (poikkeus: Gilbertin syndroomaa sairastavilla potilailla bilirubiini voi olla > 1,5 × ULN)
    • Aspartaattitransaminaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin pyruviinitransaminaasi (SGPT) ≤ 3,0 × ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpähoito, suuri leikkaus tai minkä tahansa tutkittavan lääkkeen käyttö 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista; palliatiivinen sädehoito on sallittu, jos > 7 päivää ja mahdollinen toksisuus on astetta ≤ 1
  • Kliiniset tai histologiset todisteet transformaatiosta aggressiivisemmaksi lymfooman alatyypiksi tai asteen 3b FL tai Richtersin transformaatio tai CLL
  • Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT); hoito PI3K-estäjillä
  • Lääkkeiden aiheuttama paksusuolentulehdus tai keuhkokuume; TB-hoito ≤ 2 vuotta ennen satunnaistamista; elävän tai elävän heikennetyn rokotteen antaminen 6 viikon kuluessa satunnaistamisesta
  • Jatkuva hoito kroonisilla immunosuppressantteilla tai systeemisillä steroideilla tai systeemisen bakteeri-, sieni- tai virusinfektion hoito
  • Aktiivinen sytomegalovirus (CMV) tai Epstein-Barr-virus (EBV) -infektio
  • Pneumokystiksen, herpes simplex -viruksen (HSV) tai herpes zosterin (VZV) profylaktista hoitoa seulonnassa ei voida saada
  • Sellaisten lääkkeiden tai elintarvikkeiden samanaikainen anto, jotka ovat voimakkaita sytokromi P450 3A:n (CYP3A) estäjiä tai indusoijia. Ei aiempaa käyttöä 2 viikkoa ennen tutkimusintervention alkua.
  • Lähtötason QTcF > 500 ms
  • Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, virtsarakkosyöpä tai eturauhassyöpä, joka ei vaadi hoitoa. Koehenkilöt, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudettomia vähintään 2 vuotta.
  • Epävakaa tai vakava hallitsematon sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi potilaan riskiä osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Duvelisib, ajoittainen annostelu
Duvelisib 25 mg kahdesti vuorokaudessa annosteltuna kaksi viikkoa ja kahden viikon tauko.
Lääke: Duvelisib
PI3K-estäjä
Muut nimet:
  • Copiktra, VS-0145
Kokeellinen: Duvelisib, jatkuva ja ajoittainen annostelu
Duvelisibia 25 mg kahdesti vuorokaudessa jatkuvasti 10 viikon ajan, minkä jälkeen 25 mg kahdesti vuorokaudessa kahden viikon välein ja kahden viikon tauko jokaisena seuraavan 4 viikon syklin aikana.
Lääke: Duvelisib
PI3K-estäjä
Muut nimet:
  • Copiktra, VS-0145

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR (kokonaisvastausprosentti)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
CR:n tai PR:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuus arvioidaan IWG-kriteerien mukaisesti.
14 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS (Progression-free Survival)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta PD:hen tai kuolemaan.
2 vuotta
ORR (kokonaisvastausprosentti)
Aikaikkuna: ORR arvioitu 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta.
CR:n tai PR:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuus arvioidaan IWG-kriteerien ja Luganon kriteerien mukaan
ORR arvioitu 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta.
DOR (vastauksen kesto)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensimmäisestä vastauksesta PD:hen KM-menetelmillä.
2 vuotta
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta kuolemaan asti.
2 vuotta
LNRR (lymph Node Response Rate)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
LNRR lasketaan niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttavat ≥ 50 %:n laskun kohdeimusolmukkeiden SPD:ssä.
14 kuukautta
TTFR (Time To First Relapse)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Ensimmäisen tutkimusinterventioannoksen ajankohdasta ensimmäisen CR:n tai PR:n ajankohtaan.
14 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Seulonnasta tutkimuksen turvallisuusseurantajakson loppuun.
14 kuukautta
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
14 kuukautta
TTF (Time To Treatment Failure)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lopettamiseen mistä tahansa syystä, ja niistä tehdään yhteenveto KM-menetelmillä.
2 vuotta
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SecuraBio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VS-0145-229
  • 2019-001381-14 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Indolentti non-Hodgkin-lymfooma

Kliiniset tutkimukset Duvelisib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa