En fase 2-studie som sammenligner 2 intermitterende doseringsskjemaer for Duvelisib hos personer med indolent non-Hodgkin-lymfom. (TEMPO) (TEMPO)
5. februar 2024 oppdatert av: SecuraBio
En fase 2, randomisert, åpen 2-arm studie som sammenligner 2 intermitterende doseringsplaner av Duvelisib hos personer med indolent non-hodgkin lymfom (iNHL) (TEMPO)
Denne studien vil undersøke effekten av forhåndsdefinerte 2 ukers duvelisib-doseferier på tumorrespons og sikkerhet/tolerabilitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, randomisert, åpen 2-armsstudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til foreskrevne medisinferier av duvelisib-behandling hos personer med R/R iNHL som har mottatt minst 1 tidligere systemisk terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
- City Clinical Hospital n.a. Botkin
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 108814
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Healthcare of Moscow City
-
Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers
-
Lecanto, Florida, Forente stater, 34461
- Florida Cancer Specialists & Research Institute - Lecanto
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Mid-Florida Cancer Centers
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- AUSL di Reggio Emilia IRCCS, Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
-
Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
-
Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo, PO Varese, AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Italia, 47014
- Oncology Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Skórzewo, Polen, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznań
-
-
Pomorskie
-
Slupsk, Pomorskie, Polen, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow & Clyde - CRUK Clinical Trials Unit
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital [Hematology/Transfusion Medicine]
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- FN Hradec Kralove
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn AöR
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
- Histologisk bekreftet diagnose av iNHL (undertyper inkluderer FL grad 1 til 3a, marginalsone lymfom (milt, nodal eller ekstranodal), eller SLL
- Må ha mottatt 1 tidligere systemisk regime for iNHL
- Må ha dokumentert røntgenologiske bevis på sykdomsprogresjon, og minst 1 todimensjonalt målbar lesjon ≥ 1,5 cm (som ikke tidligere har blitt bestrålt), i henhold til 2007 reviderte IWG-kriterier
Må ha tilstrekkelig organfunksjon definert av følgende laboratorieparametre:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/L
- Blodplateantall ≥ 75 × 10^9/L
- Serumkreatinin < 2,0 mg/dL (197 µmol/L)
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) (unntak: personer med Gilberts syndrom kan ha bilirubin > 1,5 × ULN)
- Aspartattransaminase (AST)/serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og alaninaminotransferase (ALT)/serum pyrodruesyretransaminase (SGPT) ≤ 3,0 × ULN
Ekskluderingskriterier:
- Antikreftbehandling, større operasjoner eller bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 28 dager før start av studieintervensjon; palliativ strålebehandling er tillatt hvis > 7 dager og eventuell toksisitet er grad ≤ 1
- Klinisk eller histologisk bevis på transformasjon til en mer aggressiv subtype av lymfom eller grad 3b FL eller Richters transformasjon eller CLL
- Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT); behandling med en PI3K-hemmer
- Anamnese med legemiddelindusert kolitt eller pneumonitt; TB-behandling ≤ 2 år før randomisering; administrering av en levende eller levende svekket vaksine innen 6 uker etter randomisering
- Pågående behandling med kroniske immunsuppressiva eller systemiske steroider eller behandling for systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon
- Aktiv cytomegalovirus (CMV) eller Epstein-Barr virus (EBV) infeksjon
- Kan ikke motta profylaktisk behandling for pneumocystis, herpes simplex-virus (HSV) eller herpes zoster (VZV) ved screening
- Samtidig administrering av medisiner eller matvarer som er sterke hemmere eller indusere av cytokrom P450 3A (CYP3A). Ingen tidligere bruk innen 2 uker før start av studieintervensjon.
- Baseline QTcF > 500 ms
- Samtidig aktiv malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen, blærekreft eller prostatakreft som ikke krever behandling. Personer med tidligere maligniteter er kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i 2 år eller mer.
- Ustabil eller alvorlig ukontrollert medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering vil øke forsøkspersonens risiko for å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Duvelisib, Intermitterende dosering
Duvelisib 25 mg to ganger daglig dosert to uker på og to uker av.
|
PI3K-hemmer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Duvelisib, kontinuerlig og intermitterende dosering
Duvelisib 25 mg BID kontinuerlig i 10 uker, etterfulgt av 25 mg BID dosert to uker på og to uker av hver påfølgende 4-ukers syklus.
|
PI3K-hemmer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR (Overall Response Rate)
Tidsramme: 14 måneder
|
Andel av fag som oppnår en CR eller PR vil bli estimert i henhold til IWG-kriteriene.
|
14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS (Progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: 2 år
|
Fra tidspunktet for første dose av studieintervensjon til PD eller død.
|
2 år
|
|
ORR (Overall Response Rate)
Tidsramme: ORR estimert til 6, 12, 18 og 24 måneder etter første dose med studieintervensjon.
|
Andel av fag som oppnår en CR eller PR vil bli estimert i henhold til IWG Criteria og Lugano Criteria
|
ORR estimert til 6, 12, 18 og 24 måneder etter første dose med studieintervensjon.
|
|
DOR (svarighetsvarighet)
Tidsramme: 2 år
|
Fra tidspunktet for første respons til PD ved bruk av KM-metoder.
|
2 år
|
|
OS (Total overlevelse)
Tidsramme: 2 år
|
Fra tidspunktet for første dose studieintervensjon til død.
|
2 år
|
|
LNRR (Lymph Node Response Rate)
Tidsramme: 14 måneder
|
LNRR vil bli beregnet som andelen av forsøkspersoner som oppnår ≥ 50 % reduksjon i SPD for mållymfeknuter.
|
14 måneder
|
|
TTFR (tid til første tilbakefall)
Tidsramme: 14 måneder
|
Fra tidspunktet for første dose av studieintervensjon til tidspunktet for første CR eller PR.
|
14 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som oppstår ved behandling som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 14 måneder
|
Fra tidspunktet for screening til slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden for studien.
|
14 måneder
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
|
|
TTF (Time To Treatment Failure)
Tidsramme: 2 år
|
Fra første dose av studieintervensjon til seponering av en eller annen grunn og vil bli oppsummert ved bruk av KM-metoder.
|
2 år
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VS-0145-229
- 2019-001381-14 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .