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Eine Phase-2-Studie zum Vergleich von 2 intermittierenden Dosierungsschemata von Duvelisib bei Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom. (TEMPO) (TEMPO)

5. Februar 2024 aktualisiert von: SecuraBio

Eine randomisierte, offene, zweiarmige Phase-2-Studie zum Vergleich von zwei intermittierenden Dosierungsschemata von Duvelisib bei Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL) (TEMPO)

In dieser Studie werden die Wirkungen von vordefinierten zweiwöchigen Duvelisib-Dosierungspausen auf das Tumoransprechen und die Sicherheit/Verträglichkeit untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, unverblindete, zweiarmige Phase-2-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit der verschriebenen medikamentösen Unterbrechung der Duvelisib-Behandlung bei Patienten mit R/R iNHL zu bewerten, die mindestens 1 vorherige systemische Therapie erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • AUSL di Reggio Emilia IRCCS, Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo, PO Varese, AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italien, 47014
        • Oncology Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori
  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
    • Pomorskie
      • Slupsk, Pomorskie, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • City Clinical Hospital n.a. Botkin
      • Moscow, Russische Föderation, 108814
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Healthcare of Moscow City
      • Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197022
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • FN Hradec Králové
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers
      • Lecanto, Florida, Vereinigte Staaten, 34461
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - Lecanto
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Mid-Florida Cancer Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow & Clyde - CRUK Clinical Trials Unit
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital [Hematology/Transfusion Medicine]
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Histologisch bestätigte Diagnose von iNHL (Subtypen umfassen FL-Grade 1 bis 3a, Marginalzonen-Lymphom (Milz, nodal oder extranodal) oder SLL
  • Muss 1 vorheriges systemisches Regime für iNHL erhalten haben
  • Muss einen dokumentierten radiologischen Nachweis einer Krankheitsprogression und mindestens 1 zweidimensional messbare Läsion ≥ 1,5 cm (die zuvor nicht bestrahlt wurde) gemäß den überarbeiteten IWG-Kriterien von 2007 aufweisen

  • Muss eine angemessene Organfunktion haben, die durch die folgenden Laborparameter definiert ist:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/L
    • Thrombozytenzahl ≥ 75 × 10^9/L
    • Serum-Kreatinin < 2,0 mg/dL (197 µmol/L)
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Ausnahme: Personen mit Gilbert-Syndrom können ein Bilirubin > 1,5 × ULN haben)
    • Aspartat-Transaminase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≤ 3,0 × ULN

Ausschlusskriterien:

  • Krebsbehandlung, größere Operation oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienintervention; palliative Strahlentherapie ist erlaubt, wenn > 7 Tage und jegliche Toxizität Grad ≤ 1 ist
  • Klinischer oder histologischer Nachweis einer Transformation zu einem aggressiveren Lymphom-Subtyp oder Grad 3b FL oder Richters-Transformation oder CLL
  • Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT); Behandlung mit einem PI3K-Hemmer
  • Vorgeschichte einer medikamenteninduzierten Kolitis oder Pneumonitis; TB-Behandlung ≤ 2 Jahre vor Randomisierung; Verabreichung eines lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen nach Randomisierung
  • Laufende Behandlung mit chronischen Immunsuppressiva oder systemischen Steroiden oder Behandlung einer systemischen bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektion
  • Aktive Cytomegalovirus (CMV)- oder Epstein-Barr-Virus (EBV)-Infektion
  • Keine prophylaktische Behandlung für Pneumocystis, Herpes-simplex-Virus (HSV) oder Herpes zoster (VZV) beim Screening erhalten
  • Gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten oder Lebensmitteln, die starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 3A (CYP3A) sind. Keine vorherige Anwendung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienintervention.
  • Ausgangs-QTcF > 500 ms
  • Gleichzeitige aktive Malignität außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Blasenkrebs oder Prostatakrebs, der keine Behandlung erfordert. Patienten mit früheren Malignomen sind förderfähig, wenn sie seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei sind.
  • Instabiler oder schwerer unkontrollierter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers das Risiko des Probanden für die Teilnahme an dieser Studie erhöhen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duvelisib, intermittierende Dosierung
Duvelisib 25 mg BID wurde zwei Wochen lang und zwei Wochen lang dosiert.
Arzneimittel: Duvelisib
PI3K-Inhibitor
Andere Namen:
  • Copiktra, VS-0145
Experimental: Duvelisib, kontinuierliche und intermittierende Dosierung
Duvelisib 25 mg BID kontinuierlich über 10 Wochen, gefolgt von 25 mg BID, dosiert zwei Wochen vor und zwei Wochen nach jedem weiteren 4-Wochen-Zyklus.
Arzneimittel: Duvelisib
PI3K-Inhibitor
Andere Namen:
  • Copiktra, VS-0145

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR (Gesamtansprechrate)
Zeitfenster: 14 Monate
Der Anteil der Probanden, die ein CR oder PR erreichen, wird gemäß den IWG-Kriterien geschätzt.
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS (Progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienintervention bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod.
2 Jahre
ORR (Gesamtansprechrate)
Zeitfenster: Die ORR wurde auf 6, 12, 18 und 24 Monate nach der ersten Dosis der Studienintervention geschätzt.
Der Anteil der Probanden, die einen CR oder PR erreichen, wird gemäß den IWG-Kriterien und den Lugano-Kriterien geschätzt
Die ORR wurde auf 6, 12, 18 und 24 Monate nach der ersten Dosis der Studienintervention geschätzt.
DOR (Dauer der Antwort)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom Zeitpunkt der ersten Reaktion auf PD unter Verwendung von KM-Methoden.
2 Jahre
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Tod.
2 Jahre
LNRR (Lymphknoten-Reaktionsrate)
Zeitfenster: 14 Monate
LNRR wird als der Anteil der Probanden berechnet, die eine Abnahme der SPD der Ziellymphknoten um ≥ 50 % erreichen.
14 Monate
TTFR (Zeit bis zum ersten Rückfall)
Zeitfenster: 14 Monate
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Zeitpunkt der ersten CR oder PR.
14 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 14 Monate
Vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Ende des Sicherheits-Follow-up-Zeitraums der Studie.
14 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate
TTF (Zeit bis zum Behandlungsversagen)
Zeitfenster: 2 Jahre
Von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Abbruch aus irgendeinem Grund und wird mithilfe von KM-Methoden zusammengefasst.
2 Jahre
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SecuraBio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VS-0145-229
  • 2019-001381-14 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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