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무통성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 두벨리십의 2가지 간헐적 투여 일정을 비교하는 2상 연구. (속도) (TEMPO)

2024년 2월 5일 업데이트: SecuraBio

무통성 비호지킨 림프종(iNHL)(TEMPO) 피험자에서 두벨리십의 2가지 간헐적 투여 일정을 비교하는 2상, 무작위, 공개, 2군 연구

이 연구는 종양 반응 및 안전성/내약성에 대한 사전 정의된 2주간의 듀벨리십 투여 휴지기의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전에 최소 1회 전신 요법을 받은 R/R iNHL 피험자를 대상으로 duvelisib 치료의 처방된 휴지기의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 2상, 무작위, 공개, 2군 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
  • 독일
      • Bonn, 독일, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • City Clinical Hospital n.a. Botkin
      • Moscow, 러시아 연방, 108814
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Healthcare of Moscow City
      • Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197022
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
  • 미국
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers
      • Lecanto, Florida, 미국, 34461
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - Lecanto
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • Mid-Florida Cancer Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow & Clyde - CRUK Clinical Trials Unit
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital [Hematology/Transfusion Medicine]
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • AUSL di Reggio Emilia IRCCS, Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • Ospedale di Circolo, PO Varese, AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Forli
      • Meldola, Forli, 이탈리아, 47014
        • Oncology Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori
  • 체코
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • FN Hradec Králové
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Skórzewo, 폴란드, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
    • Pomorskie
      • Slupsk, Pomorskie, 폴란드, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세, ECOG 수행 상태 ≤ 2
  • iNHL의 조직학적으로 확인된 진단(하위 유형에는 FL 등급 1~3a, 변연부 림프종(비장, 결절 또는 림프절 외) 또는 SLL이 포함됩니다.
  • iNHL에 대한 사전 전신 요법을 1회 받아야 함
  • 2007년 개정된 IWG 기준에 따라 질병 진행에 대한 방사선학적 증거가 문서화되어 있어야 하며 최소 1개의 2차원적으로 측정 가능한 ≥ 1.5cm 병변(이전에 방사선 조사를 받은 적이 없음)이 있어야 합니다.

  • 다음 실험실 매개변수에 의해 정의된 적절한 장기 기능이 있어야 합니다.

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 × 10^9/L
    • 혈소판 수 ≥ 75 × 10^9/L
    • 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL(197 µmol/L)
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)(예외: 길버트 증후군 대상자는 빌리루빈 > 1.5 × ULN을 가질 수 있음)
    • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)/혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/혈청 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) ≤ 3.0 × ULN

제외 기준:

  • 연구 개입 시작 전 28일 이내에 항암 치료, 대수술 또는 연구용 약물 사용; 완화 방사선 요법은 > 7일 및 모든 독성이 등급 ≤ 1인 경우 허용됩니다.
  • 보다 공격적인 림프종 하위 유형 또는 등급 3b FL 또는 리히터 변형 또는 CLL로의 변형에 대한 임상적 또는 조직학적 증거
  • 이전 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT); PI3K 억제제로 치료
  • 약물 유발 대장염 또는 폐렴의 병력; TB 치료 ≤ 무작위 배정 전 2년; 무작위화 6주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신 투여
  • 만성 면역억제제 또는 전신 스테로이드를 사용한 지속적인 치료 또는 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염 치료
  • 활동성 사이토메갈로바이러스(CMV) 또는 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염
  • 스크리닝 시 폐포자충, 단순포진 바이러스(HSV) 또는 대상포진(VZV)에 대한 예방적 치료를 받을 수 없음
  • 시토크롬 P450 3A(CYP3A)의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 식품의 동시 투여. 연구 개입 시작 전 2주 이내에 사전 사용 없음.
  • 기준선 QTcF > 500ms
  • 치료가 필요하지 않은 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종, 방광암 또는 전립선암 이외의 동시 활성 악성 종양. 이전 악성 종양이 있는 피험자는 2년 이상 동안 질병이 없는 경우 적격입니다.
  • 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하는 피험자의 위험을 증가시키는 불안정하거나 심각한 제어되지 않는 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두벨리십, 간헐적 투여
Duvelisib 25 mg BID를 2주 투여하고 2주 휴약합니다.
의약품: 두벨리십
PI3K 억제제
다른 이름들:
  • 코픽트라, VS-0145
실험적: Duvelisib, 연속 및 간헐적 투여
Duvelisib 25 mg BID를 10주 동안 지속적으로 투여한 후, 이후 각 4주 주기에서 2주에 25 mg을 BID 투여하고 2주 휴약합니다.
의약품: 두벨리십
PI3K 억제제
다른 이름들:
  • 코픽트라, VS-0145

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR(전체 응답률)
기간: 14개월
CR 또는 PR을 달성한 피험자의 비율은 IWG 기준에 따라 추정됩니다.
14개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS(무진행 생존)
기간: 2 년
첫 번째 연구 개입 시점부터 PD 또는 사망까지.
2 년
ORR(전체 응답률)
기간: ORR은 첫 번째 연구 개입 후 6, 12, 18, 24개월에 추정되었습니다.
CR 또는 PR을 달성한 피험자의 비율은 IWG 기준 및 Lugano 기준에 따라 추정됩니다.
ORR은 첫 번째 연구 개입 후 6, 12, 18, 24개월에 추정되었습니다.
DOR(응답 기간)
기간: 2 년
KM 방법을 사용하여 PD에 대한 최초 대응 시점부터.
2 년
OS(전체 생존)
기간: 2 년
연구 개입의 첫 번째 투여 시점부터 사망까지.
2 년
LNRR(림프절 반응률)
기간: 14개월
LNRR은 표적 림프절의 SPD가 50% 이상 감소한 피험자의 비율로 계산됩니다.
14개월
TTFR(첫 번째 재발까지의 시간)
기간: 14개월
첫 번째 연구 개입 시점부터 첫 번째 CR 또는 PR 시점까지.
14개월
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 14개월
스크리닝 시점부터 연구의 안전성 추적 기간이 종료될 때까지.
14개월
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 14개월
14개월
TTF(치료 실패까지의 시간)
기간: 2 년
첫 번째 연구 개입부터 어떤 이유로든 중단할 때까지 KM 방법을 사용하여 요약합니다.
2 년
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 14개월
14개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SecuraBio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VS-0145-229
  • 2019-001381-14 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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