Исследование фазы 2, в котором сравнивались 2 схемы прерывистого дозирования дювелисиба у субъектов с индолентной неходжкинской лимфомой. (ТЕМП) (TEMPO)
5 февраля 2024 г. обновлено: SecuraBio
Фаза 2, рандомизированное, открытое, 2-групповое исследование, сравнивающее 2 схемы прерывистого дозирования дувелисиба у субъектов с индолентной неходжкинской лимфомой (iNHL) (TEMPO)
В этом исследовании будет изучено влияние предопределенных 2-недельных перерывов в дозе дувелисиба на реакцию опухоли и безопасность/переносимость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное открытое исследование фазы 2 с 2 группами, предназначенное для оценки эффективности и безопасности назначенных отпусков лечения дувелисибом у пациентов с Р/Р иНХЛ, которые ранее получали как минимум 1 системную терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn AöR
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20141
- IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- AUSL di Reggio Emilia IRCCS, Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
-
Terni, Италия, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
-
Varese, Италия, 21100
- Ospedale di Circolo, PO Varese, AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Италия, 47014
- Oncology Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-519
- PRATIA Onkologia Katowice
-
Skórzewo, Польша, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznań
-
-
Pomorskie
-
Slupsk, Pomorskie, Польша, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 125284
- City Clinical Hospital n.a. Botkin
-
Moscow, Российская Федерация, 108814
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Healthcare of Moscow City
-
Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197022
- First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow & Clyde - CRUK Clinical Trials Unit
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital [Hematology/Transfusion Medicine]
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers
-
Lecanto, Florida, Соединенные Штаты, 34461
- Florida Cancer Specialists & Research Institute - Lecanto
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Mid-Florida Cancer Centers
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- FN Hradec Kralove
-
Praha 2, Чехия, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, статус ECOG ≤ 2
- Гистологически подтвержденный диагноз иНХЛ (подтипы включают ФЛ степени 1–3а, лимфому маргинальной зоны (селезеночную, узловую или экстранодальную) или СЛЛ
- Должен пройти 1 предшествующий системный режим лечения иНХЛ
- Должны иметься документированные рентгенологические доказательства прогрессирования заболевания и по крайней мере 1 двумерное измеримое поражение ≥ 1,5 см (которое ранее не подвергалось облучению) в соответствии с пересмотренными критериями IWG 2007 г.
Должна быть адекватная функция органа, определяемая следующими лабораторными параметрами:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,0 × 10^9/л
- Количество тромбоцитов ≥ 75 × 10^9/л
- Креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл (197 мкмоль/л)
- Общий билирубин ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) (исключение: у пациентов с синдромом Жильбера билирубин может быть > 1,5 × ВГН)
- Аспартаттрансаминаза (АСТ)/сывороточная глутамин-оксалоуксусная трансаминаза (SGOT) и аланинаминотрансфераза (АЛТ)/сывороточная пировиноградная трансаминаза (SGPT) ≤ 3,0 × ВГН
Критерий исключения:
- Противораковое лечение, серьезное хирургическое вмешательство или использование любого исследуемого препарата в течение 28 дней до начала исследуемого вмешательства; паллиативная лучевая терапия разрешена, если > 7 дней и любая токсичность имеет степень ≤ 1
- Клинические или гистологические признаки трансформации в более агрессивный подтип лимфомы или ФЛ степени 3b, или трансформацию Рихтерса, или ХЛЛ
- Предшествующая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК); лечение ингибитором PI3K
- История медикаментозного колита или пневмонита; Лечение ТБ ≤ 2 лет до рандомизации; введение живой или живой аттенуированной вакцины в течение 6 недель после рандомизации
- Текущее лечение хроническими иммунодепрессантами или системными стероидами или лечение системной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции
- Активная инфекция цитомегаловируса (ЦМВ) или вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ)
- Невозможность профилактического лечения пневмоцистоза, вируса простого герпеса (ВПГ) или опоясывающего герпеса (ВВО) при скрининге
- Одновременный прием лекарств или пищевых продуктов, которые являются сильными ингибиторами или индукторами цитохрома P450 3A (CYP3A). Никакого предварительного использования в течение 2 недель до начала исследовательского вмешательства.
- Базовый QTcF > 500 мс
- Сопутствующее активное злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи или рака in situ шейки матки, рака мочевого пузыря или рака предстательной железы, не требующее лечения. Субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе имеют право на участие, если они не болели в течение 2 лет или более.
- Нестабильное или тяжелое неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, увеличивает риск участия субъекта в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дувелисиб, прерывистое дозирование
Дувелисиб 25 мг 2 раза в сутки, две недели приема и две недели перерыва.
|
Ингибитор PI3K
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дувелисиб, непрерывное и прерывистое дозирование
Дувелисиб в дозе 25 мг два раза в день непрерывно в течение 10 недель, с последующим введением дозы 25 мг два раза в день через две недели и две недели перерыва в каждом последующем 4-недельном цикле.
|
Ингибитор PI3K
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ORR (общая частота ответов)
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Доля субъектов, достигших CR или PR, будет оцениваться в соответствии с критериями IWG.
|
14 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PFS (выживание без прогрессирования)
Временное ограничение: 2 года
|
С момента введения первой дозы исследуемого вмешательства до БП или смерти.
|
2 года
|
|
ORR (общая частота ответов)
Временное ограничение: ЧОО оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца после первой дозы исследуемого вмешательства.
|
Доля субъектов, достигших CR или PR, будет оцениваться в соответствии с критериями IWG и критериями Лугано.
|
ЧОО оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца после первой дозы исследуемого вмешательства.
|
|
DOR (продолжительность ответа)
Временное ограничение: 2 года
|
С момента первого реагирования на ПД с использованием методов УЗ.
|
2 года
|
|
ОС (общее выживание)
Временное ограничение: 2 года
|
С момента приема первой дозы исследуемого вмешательства до смерти.
|
2 года
|
|
LNRR (скорость ответа лимфатического узла)
Временное ограничение: 14 месяцев
|
LNRR будет рассчитываться как доля субъектов, достигших снижения SPD целевых лимфатических узлов на ≥ 50%.
|
14 месяцев
|
|
TTFR (время до первого рецидива)
Временное ограничение: 14 месяцев
|
С момента введения первой дозы исследуемого вмешательства до момента первого полного или частичного ответа.
|
14 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 14 месяцев
|
С момента скрининга до окончания периода наблюдения за безопасностью исследования.
|
14 месяцев
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 14 месяцев
|
14 месяцев
|
|
|
TTF (время до неудачи лечения)
Временное ограничение: 2 года
|
От первой дозы исследуемого вмешательства до прекращения его действия по любой причине и будут суммированы с использованием методов УЗ.
|
2 года
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 14 месяцев
|
14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VS-0145-229
- 2019-001381-14 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .