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Un estudio de fase 2 que compara 2 programas de dosificación intermitente de duvelisib en sujetos con linfoma no Hodgkin indolente. (TEMPO) (TEMPO)

5 de febrero de 2024 actualizado por: SecuraBio

Un estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, de 2 brazos que compara 2 programas de dosificación intermitente de duvelisib en sujetos con linfoma no Hodgkin indolente (iNHL) (TEMPO)

Este estudio examinará los efectos de las vacaciones de dosis predefinidas de duvelisib de 2 semanas sobre las respuestas tumorales y la seguridad/tolerabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 2, aleatorizado, abierto, de 2 brazos, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de las vacaciones farmacológicas prescritas del tratamiento con duvelisib en sujetos con R/R iNHL que han recibido al menos 1 tratamiento sistémico previo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • FN Hradec Kralove
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Corea, república de
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers
      • Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - Lecanto
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid-Florida Cancer Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • City Clinical Hospital n.a. Botkin
      • Moscow, Federación Rusa, 108814
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Healthcare of Moscow City
      • Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197022
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • AUSL di Reggio Emilia IRCCS, Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo, PO Varese, AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italia, 47014
        • Oncology Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Skórzewo, Polonia, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
    • Pomorskie
      • Slupsk, Pomorskie, Polonia, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow & Clyde - CRUK Clinical Trials Unit
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital [Hematology/Transfusion Medicine]
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años, estado funcional ECOG ≤ 2
  • Diagnóstico histológicamente confirmado de iNHL (los subtipos incluyen FL Grados 1 a 3a, linfoma de la zona marginal (esplénico, ganglionar o extraganglionar) o SLL
  • Debe haber recibido 1 régimen sistémico anterior para iNHL
  • Debe tener evidencia radiológica documentada de progresión de la enfermedad y al menos 1 lesión medible bidimensionalmente ≥ 1,5 cm (que no haya sido irradiada previamente), según los criterios IWG revisados ​​de 2007

  • Debe tener una función orgánica adecuada definida por los siguientes parámetros de laboratorio:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,0 × 10^9/L
    • Recuento de plaquetas ≥ 75 × 10^9/L
    • Creatinina sérica < 2,0 mg/dL (197 µmol/L)
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN) (excepción: los sujetos con síndrome de Gilbert pueden tener una bilirrubina > 1,5 × LSN)
    • Aspartato transaminasa (AST)/transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT)/transaminasa pirúvica sérica (SGPT) ≤ 3,0 × LSN

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento contra el cáncer, cirugía mayor o uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio de la intervención del estudio; se permite la radioterapia paliativa si > 7 días y cualquier toxicidad es de Grado ≤ 1
  • Evidencia clínica o histológica de transformación a un subtipo de linfoma más agresivo o FL de grado 3b o transformación de Richters o LLC
  • Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas (HSCT); tratamiento con un inhibidor de PI3K
  • Antecedentes de colitis o neumonitis inducida por fármacos; tratamiento de TB ≤ 2 años antes de la aleatorización; administración de una vacuna viva o atenuada dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización
  • Tratamiento continuo con inmunosupresores crónicos o esteroides sistémicos o tratamiento para infecciones bacterianas, fúngicas o virales sistémicas
  • Infección activa por citomegalovirus (CMV) o virus de Epstein-Barr (EBV)
  • No poder recibir tratamiento profiláctico para pneumocystis, herpes simplex virus (HSV) o herpes zoster (VZV) en la selección
  • Administración concomitante de medicamentos o alimentos que son inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 3A (CYP3A). Sin uso previo dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la intervención del estudio.
  • QTcF inicial > 500 ms
  • Neoplasia maligna activa concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de vejiga o cáncer de próstata que no requiera tratamiento. Los sujetos con neoplasias malignas previas son elegibles si han estado libres de enfermedad durante 2 años o más.
  • Condición médica inestable o grave no controlada que, a juicio del investigador, aumentaría el riesgo del sujeto para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Duvelisib, dosificación intermitente
Duvelisib 25 mg dos veces al día administrado dos semanas y dos semanas de descanso.
Droga: Duvelisib
Inhibidor PI3K
Otros nombres:
  • Copiktra, VS-0145
Experimental: Duvelisib, dosificación continua e intermitente
Duvelisib 25 mg dos veces al día de forma continua durante 10 semanas, seguido de 25 mg dos veces al día dos semanas después y dos semanas después de cada ciclo posterior de 4 semanas.
Droga: Duvelisib
Inhibidor PI3K
Otros nombres:
  • Copiktra, VS-0145

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR (tasa de respuesta general)
Periodo de tiempo: 14 meses
La proporción de sujetos que logran una CR o PR se estimará según los criterios del IWG.
14 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: 2 años
Desde el momento de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la EP o la muerte.
2 años
ORR (tasa de respuesta general)
Periodo de tiempo: ORR estimada en 6, 12, 18 y 24 meses después de la primera dosis de la intervención del estudio.
La proporción de sujetos que logran una CR o PR se estimará según los criterios del IWG y los criterios de Lugano.
ORR estimada en 6, 12, 18 y 24 meses después de la primera dosis de la intervención del estudio.
DOR (Duración de la respuesta)
Periodo de tiempo: 2 años
Desde el momento de la primera respuesta al PD utilizando métodos de KM.
2 años
SO (supervivencia general)
Periodo de tiempo: 2 años
Desde el momento de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la muerte.
2 años
LNRR (tasa de respuesta de los ganglios linfáticos)
Periodo de tiempo: 14 meses
El LNRR se calculará como la proporción de sujetos que lograron una disminución ≥ 50% en la SPD de los ganglios linfáticos objetivo.
14 meses
TTFR (Tiempo hasta la primera recaída)
Periodo de tiempo: 14 meses
Desde el momento de la primera dosis de la intervención del estudio hasta el momento de la primera RC o PR.
14 meses
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 14 meses
Desde el momento de la selección hasta el final del período de seguimiento de seguridad del estudio.
14 meses
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 14 meses
14 meses
TTF (tiempo hasta el fracaso del tratamiento)
Periodo de tiempo: 2 años
Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la interrupción por cualquier motivo y se resumirá utilizando métodos de KM.
2 años
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 14 meses
14 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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SecuraBio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VS-0145-229
  • 2019-001381-14 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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