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無痛性非ホジキンリンパ腫の被験者におけるデュベリシブの2つの断続的な投与スケジュールを比較する第2相試験。 （テンポ） (TEMPO)

2024年2月5日 更新者：SecuraBio

無痛性非ホジキンリンパ腫（iNHL）（TEMPO）の被験者におけるデュベリシブの2つの断続的な投与スケジュールを比較する第2相、無作為化、非盲検、2アーム研究

この研究では、事前に定義された 2 週間の duvelisib 休薬期間が腫瘍の反応と安全性/忍容性に及ぼす影響を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、少なくとも 1 回の全身療法を受けた R/R iNHL の被験者を対象に、duvelisib 治療の処方された休薬期間の有効性と安全性を評価するために設計された第 2 相無作為化非盲検 2 群試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers
      • Lecanto、Florida、アメリカ、34461
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - Lecanto
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Mid-Florida Cancer Centers
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow & Clyde - CRUK Clinical Trials Unit
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital [Hematology/Transfusion Medicine]
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20141
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • AUSL di Reggio Emilia IRCCS, Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
      • Terni、イタリア、05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
      • Varese、イタリア、21100
        • Ospedale di Circolo, PO Varese, AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Forli
      • Meldola、Forli、イタリア、47014
        • Oncology Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • FN Hradec Králové
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Skórzewo、ポーランド、60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
    • Pomorskie
      • Slupsk、Pomorskie、ポーランド、76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • City Clinical Hospital n.a. Botkin
      • Moscow、ロシア連邦、108814
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Healthcare of Moscow City
      • Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197022
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
  • 大韓民国
      • Seongnam-si、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center - Hematology-Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -年齢≧18歳、ECOGパフォーマンスステータス≦2
  • -iNHLの組織学的に確認された診断（サブタイプには、FLグレード1〜3a、辺縁帯リンパ腫（脾臓、結節、または結節外）、またはSLLが含まれます
  • -iNHLの以前の全身レジメンを1つ受けている必要があります
  • -2007年の改訂されたIWG基準によると、疾患の進行の放射線学的証拠が文書化されている必要があり、1.5 cm以上の二次元的に測定可能な病変が少なくとも1つ（以前に照射されていない）

  • -次の検査パラメータによって定義された適切な臓器機能が必要です。

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 × 10^9/L
    • 血小板数≧75×10^9/L
    • 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL (197 µmol/L)
    • -総ビリルビン≤1.5×正常の上限（ULN）（例外：ギルバート症候群の被験者は、ビリルビンが1.5×ULNを超える場合があります）
    • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）/血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）≤3.0×ULN

除外基準:

  • 研究介入の開始前28日以内の抗がん治療、大手術、または治験薬の使用;緩和的放射線療法は、7日以上で毒性がグレード1以下の場合に許可されます
  • -リンパ腫のより攻撃的なサブタイプまたはグレード3b FLまたはリヒターの変換またはCLLへの変換の臨床的または組織学的証拠
  • 以前の同種造血幹細胞移植（HSCT）; PI3K阻害剤による治療
  • 薬物誘発性大腸炎または肺炎の病歴;無作為化の2年以内の結核治療; -無作為化から6週間以内の生または生弱毒化ワクチンの投与
  • -慢性免疫抑制剤または全身性ステロイドによる継続的な治療、または全身性の細菌、真菌、またはウイルス感染の治療
  • -アクティブなサイトメガロウイルス（CMV）またはエプスタインバーウイルス（EBV）感染
  • -スクリーニング時にニューモシスチス、単純ヘルペスウイルス（HSV）、または帯状疱疹（VZV）の予防治療を受けることができない
  • シトクロム P450 3A (CYP3A) の強力な阻害剤または誘導剤である医薬品または食品の同時投与。 -研究介入の開始前2週間以内の事前使用はありません。
  • ベースライン QTcF > 500 ミリ秒
  • -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん、膀胱がん、または治療を必要としない前立腺がん以外の同時進行性悪性腫瘍。 以前に悪性腫瘍を患っていた被験者は、2年以上無病である場合に適格です。
  • -治験責任医師の判断で、この研究に参加する被験者のリスクを高める不安定または重度の制御不能な病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュベリシブ、間欠投与
デュベリシブ 25 mg BID を 2 週間服用し、2 週間休薬。
薬：デュベリシブ
PI3K阻害剤
他の名前：
  • コピクトラ VS-0145
実験的：デュベリシブ、連続および断続的投与
デュベリシブ 25 mg を BID で 10 週間連続投与し、その後 25 mg を BID で 2 週間投与し、その後の 4 週間の各サイクルで 2 週間休薬します。
薬：デュベリシブ
PI3K阻害剤
他の名前：
  • コピクトラ VS-0145

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR (全体的な反応率)
時間枠：14ヶ月
CR または PR を達成した被験者の割合は、IWG 基準に従って推定されます。
14ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS (無増悪生存期間)
時間枠：2年
研究介入の初回投与時からPDまたは死亡まで。
2年
ORR (全体的な反応率)
時間枠：ORRは、最初の研究介入後6、12、18、および24か月後に推定されました。
CR または PR を達成した被験者の割合は、IWG 基準およびルガーノ基準に従って推定されます。
ORRは、最初の研究介入後6、12、18、および24か月後に推定されました。
DOR (反応期間)
時間枠：2年
最初の応答時から KM メソッドを使用した PD まで。
2年
OS (全体的な生存)
時間枠：2年
研究介入の最初の投与から死亡まで。
2年
LNRR (リンパ節反応率)
時間枠：14ヶ月
LNRR は、標的リンパ節の SPD の 50% 以上の減少を達成した被験者の割合として計算されます。
14ヶ月
TTFR (最初の再発までの時間)
時間枠：14ヶ月
研究介入の最初の投与時から最初の CR または PR の時まで。
14ヶ月
CTCAE v5.0によって評価された、治療中に発生した有害事象を有する参加者の数
時間枠：14ヶ月
スクリーニング時から研究の安全性追跡期間の終了まで。
14ヶ月
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：14ヶ月
14ヶ月
TTF (治療失敗までの時間)
時間枠：2年
研究介入の初回投与から何らかの理由による中止までが KM 法を使用して要約されます。
2年
血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：14ヶ月
14ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SecuraBio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月24日

一次修了 (実際)

2023年7月24日

研究の完了 (実際)

2023年7月24日

試験登録日

最初に提出

2019年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月26日

最初の投稿 (実際)

2019年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VS-0145-229
  • 2019-001381-14 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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