Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie, der sammenligner 2 intermitterende doseringsskemaer af Duvelisib hos forsøgspersoner med indolent non-Hodgkin-lymfom. (TEMPO) (TEMPO)

5. februar 2024 opdateret af: SecuraBio

Et fase 2, randomiseret, åbent, 2-arm studie, der sammenligner 2 intermitterende doseringsskemaer af Duvelisib hos forsøgspersoner med indolent non-hodgkin lymfom (iNHL) (TEMPO)

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af foruddefinerede 2 ugers duvelisib-dosisferier på tumorrespons og sikkerhed/tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, randomiseret, åbent 2-armsstudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ordinerede lægemiddelferier af duvelisib-behandling hos personer med R/R iNHL, som har modtaget mindst 1 tidligere systemisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • City Clinical Hospital n.a. Botkin
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 108814
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Healthcare of Moscow City
      • Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow & Clyde - CRUK Clinical Trials Unit
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital [Hematology/Transfusion Medicine]
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers
      • Lecanto, Florida, Forenede Stater, 34461
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - Lecanto
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid-Florida Cancer Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • AUSL di Reggio Emilia IRCCS, Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo, PO Varese, AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italien, 47014
        • Oncology Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori
  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
    • Pomorskie
      • Slupsk, Pomorskie, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • FN Hradec Králové
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, ECOG præstationsstatus ≤ 2
  • Histologisk bekræftet diagnose af iNHL (undertyper inkluderer FL grad 1 til 3a, marginal zone lymfom (milt, nodal eller ekstranodal) eller SLL
  • Skal have modtaget 1 tidligere systemisk regime for iNHL
  • Skal have dokumenteret røntgenologiske beviser for sygdomsprogression og mindst 1 todimensionelt målbar læsion ≥ 1,5 cm (som ikke tidligere er blevet bestrålet), i henhold til 2007 reviderede IWG-kriterier

  • Skal have tilstrækkelig organfunktion defineret af følgende laboratorieparametre:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/L
    • Blodpladeantal ≥ 75 × 10^9/L
    • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL (197 µmol/L)
    • Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) (undtagelse: forsøgspersoner med Gilberts syndrom kan have en bilirubin > 1,5 × ULN)
    • Aspartat transaminase (AST)/serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) og alanin aminotransferase (ALT)/serum pyrodruevin transaminase (SGPT) ≤ 3,0 × ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Anticancerbehandling, større operation eller brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsesintervention; palliativ strålebehandling er tilladt, hvis > 7 dage og enhver toksicitet er grad ≤ 1
  • Klinisk eller histologisk bevis for transformation til en mere aggressiv subtype af lymfom eller grad 3b FL eller Richters transformation eller CLL
  • Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT); behandling med en PI3K-hæmmer
  • Anamnese med lægemiddelinduceret colitis eller pneumonitis; TB-behandling ≤ 2 år før randomisering; administration af en levende eller levende svækket vaccine inden for 6 uger efter randomisering
  • Løbende behandling med kroniske immunsuppressiva eller systemiske steroider eller behandling af systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion
  • Aktiv cytomegalovirus (CMV) eller Epstein-Barr virus (EBV) infektion
  • Ude af stand til at modtage profylaktisk behandling for pneumocystis, herpes simplex virus (HSV) eller herpes zoster (VZV) ved screening
  • Samtidig administration af medicin eller fødevarer, der er stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450 3A (CYP3A). Ingen forudgående brug inden for 2 uger før start af undersøgelsesintervention.
  • Baseline QTcF > 500 ms
  • Samtidig aktiv malignitet bortset fra non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen, blærekræft eller prostatacancer, der ikke kræver behandling. Personer med tidligere maligniteter er berettigede, hvis de har været sygdomsfrie i 2 år eller mere.
  • Ustabil eller alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville øge forsøgspersonens risiko for at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duvelisib, Intermitterende Dosering
Duvelisib 25 mg BID doseret to uger på og to uger fri.
Medicin: Duvelisib
PI3K-hæmmer
Andre navne:
  • Copiktra, VS-0145
Eksperimentel: Duvelisib, Kontinuerlig og Intermitterende Dosering
Duvelisib 25 mg BID kontinuerligt i 10 uger, efterfulgt af 25 mg BID doseret to uger på og to uger af hver efterfølgende 4-ugers cyklus.
Medicin: Duvelisib
PI3K-hæmmer
Andre navne:
  • Copiktra, VS-0145

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR (Overall Response Rate)
Tidsramme: 14 måneder
Andelen af ​​emner, der opnår en CR eller PR, vil blive estimeret i henhold til IWG-kriterierne.
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS (Progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: 2 år
Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesintervention til PD eller død.
2 år
ORR (Overall Response Rate)
Tidsramme: ORR estimeret til 6, 12, 18 og 24 måneder efter første dosis af undersøgelsesintervention.
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en CR eller PR, vil blive estimeret i henhold til IWG-kriterier og Lugano-kriterier
ORR estimeret til 6, 12, 18 og 24 måneder efter første dosis af undersøgelsesintervention.
DOR (svarets varighed)
Tidsramme: 2 år
Fra tidspunktet for første reaktion på PD ved hjælp af KM-metoder.
2 år
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: 2 år
Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesintervention til døden.
2 år
LNRR (Lymph Node Response Rate)
Tidsramme: 14 måneder
LNRR vil blive beregnet som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår ≥ 50 % fald i SPD for mållymfeknuder.
14 måneder
TTFR (tid til første tilbagefald)
Tidsramme: 14 måneder
Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesintervention til tidspunktet for første CR eller PR.
14 måneder
Antal deltagere med behandlingsudspringende uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 14 måneder
Fra tidspunktet for screening til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden for undersøgelsen.
14 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
TTF (Time To Treatment Failure)
Tidsramme: 2 år
Fra første dosis af undersøgelsesintervention til seponering uanset årsag og vil blive opsummeret ved hjælp af KM-metoder.
2 år
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SecuraBio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VS-0145-229
  • 2019-001381-14 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indolent non-Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Duvelisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner