En fas 2-studie som jämför 2 intermittenta doseringsscheman av Duvelisib hos patienter med indolent non-Hodgkin-lymfom. (TEMPO) (TEMPO)
5 februari 2024 uppdaterad av: SecuraBio
En fas 2, randomiserad, öppen 2-armsstudie som jämför 2 intermittenta doseringsscheman av Duvelisib hos patienter med indolent non-Hodgkin-lymfom (iNHL) (TEMPO)
Denna studie kommer att undersöka effekterna av fördefinierade 2 veckors duvelisibdossemester på tumörsvar och säkerhet/tolerabilitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2, randomiserad, öppen 2-armsstudie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av förskrivna läkemedelssemester av duvelisib-behandling hos patienter med R/R iNHL som har fått minst 1 tidigare systemisk behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers
-
Lecanto, Florida, Förenta staterna, 34461
- Florida Cancer Specialists & Research Institute - Lecanto
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Mid-Florida Cancer Centers
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20141
- IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- AUSL di Reggio Emilia IRCCS, Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
-
Terni, Italien, 05100
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
-
Varese, Italien, 21100
- Ospedale di Circolo, PO Varese, AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Italien, 47014
- Oncology Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Skórzewo, Polen, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
Pomorskie
-
Slupsk, Pomorskie, Polen, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 125284
- City Clinical Hospital n.a. Botkin
-
Moscow, Ryska Federationen, 108814
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Healthcare of Moscow City
-
Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197022
- First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow & Clyde - CRUK Clinical Trials Unit
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital [Hematology/Transfusion Medicine]
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- FN Hradec Kralove
-
Praha 2, Tjeckien, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn AöR
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år, ECOG-prestandastatus ≤ 2
- Histologiskt bekräftad diagnos av iNHL (undertyper inkluderar FL grad 1 till 3a, marginalzonens lymfom (mjälte, nodal eller extranodal) eller SLL
- Måste ha fått 1 tidigare systemisk regim för iNHL
- Måste ha dokumenterade röntgenologiska bevis på sjukdomsprogression och minst 1 tvådimensionellt mätbar lesion ≥ 1,5 cm (som inte tidigare har bestrålats), enligt 2007 års reviderade IWG-kriterier
Måste ha adekvat organfunktion definierad av följande laboratorieparametrar:
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/L
- Trombocytantal ≥ 75 × 10^9/L
- Serumkreatinin < 2,0 mg/dL (197 µmol/L)
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN) (undantag: patienter med Gilberts syndrom kan ha ett bilirubin > 1,5 × ULN)
- Aspartattransaminas (AST)/serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) och alaninaminotransferas (ALT)/serum pyrodruvtransaminas (SGPT) ≤ 3,0 × ULN
Exklusions kriterier:
- Anticancerbehandling, större operation eller användning av något prövningsläkemedel inom 28 dagar före start av studieintervention; palliativ strålbehandling är tillåten om > 7 dagar och eventuell toxicitet är grad ≤ 1
- Kliniska eller histologiska bevis på transformation till en mer aggressiv subtyp av lymfom eller grad 3b FL eller Richters transformation eller KLL
- Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT); behandling med en PI3K-hämmare
- Historik av läkemedelsinducerad kolit eller pneumonit; TB-behandling ≤ 2 år före randomisering; administrering av ett levande eller levande försvagat vaccin inom 6 veckor efter randomisering
- Pågående behandling med kroniska immunsuppressiva medel eller systemiska steroider eller behandling för systemisk bakterie-, svamp- eller virusinfektion
- Aktivt cytomegalovirus (CMV) eller Epstein-Barr virus (EBV) infektion
- Kan inte få profylaktisk behandling för pneumocystis, herpes simplex-virus (HSV) eller herpes zoster (VZV) vid screening
- Samtidig administrering av mediciner eller livsmedel som är starka hämmare eller inducerare av cytokrom P450 3A (CYP3A). Ingen tidigare användning inom 2 veckor före start av studieintervention.
- Baslinje QTcF > 500 ms
- Samtidig aktiv malignitet annan än icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen, cancer i urinblåsan eller prostatacancer som inte kräver behandling. Försökspersoner med tidigare maligniteter är berättigade om de har varit sjukdomsfria i 2 år eller mer.
- Instabilt eller allvarligt okontrollerat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle öka försökspersonens risk att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Duvelisib, Intermittent Dosering
Duvelisib 25 mg två gånger dagligen doserat två veckor på och två veckor ledigt.
|
PI3K-hämmare
Andra namn:
|
|
Experimentell: Duvelisib, kontinuerlig och intermittent dosering
Duvelisib 25 mg två gånger dagligen kontinuerligt i 10 veckor, följt av 25 mg två gånger dagligen doserad två veckor på och två veckor av varje efterföljande 4-veckors cykel.
|
PI3K-hämmare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR (Overall Response Rate)
Tidsram: 14 månader
|
Andelen försökspersoner som uppnår ett CR eller PR kommer att uppskattas enligt IWG-kriterierna.
|
14 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS (Progressionsfri överlevnad)
Tidsram: 2 år
|
Från tidpunkten för första dos av studieintervention till PD eller dödsfall.
|
2 år
|
|
ORR (Overall Response Rate)
Tidsram: ORR uppskattas till 6, 12, 18 och 24 månader efter första dos av studieintervention.
|
Andelen försökspersoner som uppnår ett CR eller PR kommer att uppskattas enligt IWG Criteria och Lugano Criteria
|
ORR uppskattas till 6, 12, 18 och 24 månader efter första dos av studieintervention.
|
|
DOR (Duration of Response)
Tidsram: 2 år
|
Från tidpunkten för första svar på PD med KM-metoder.
|
2 år
|
|
OS (Overall Survival)
Tidsram: 2 år
|
Från tidpunkten för första dos av studieintervention till dödsfall.
|
2 år
|
|
LNRR (Lymph Node Response Rate)
Tidsram: 14 månader
|
LNRR kommer att beräknas som andelen försökspersoner som uppnår ≥ 50 % minskning av SPD för mållymfkörtlar.
|
14 månader
|
|
TTFR (tid till första återfall)
Tidsram: 14 månader
|
Från tidpunkten för första dos av studieintervention till tidpunkten för första CR eller PR.
|
14 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: 14 månader
|
Från tidpunkten för screening till slutet av säkerhetsuppföljningsperioden för studien.
|
14 månader
|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 14 månader
|
14 månader
|
|
|
TTF (Time To Treatment Failure)
Tidsram: 2 år
|
Från första dos av studieintervention till avbrytande av någon anledning och kommer att sammanfattas med hjälp av KM-metoder.
|
2 år
|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: 14 månader
|
14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2019
Första postat (Faktisk)
30 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VS-0145-229
- 2019-001381-14 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .