Une étude de phase 2 comparant 2 schémas posologiques intermittents de Duvelisib chez des sujets atteints de lymphome non hodgkinien indolent. (TEMPO) (TEMPO)
5 février 2024 mis à jour par: SecuraBio
Une étude de phase 2, randomisée, ouverte, à 2 bras comparant 2 schémas posologiques intermittents de duvelisib chez des sujets atteints de lymphome non hodgkinien indolent (LNHi) (TEMPO)
Cette étude examinera les effets d'interruptions prédéfinies de dose de duvelisib de 2 semaines sur les réponses tumorales et la sécurité/tolérance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, ouverte, à 2 bras conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des congés médicamenteux prescrits du traitement par duvelisib chez des sujets atteints de LNHi R/R ayant reçu au moins 1 traitement systémique antérieur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn AöR
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Seongnam-si, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
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Moscow, Fédération Russe, 125284
- City Clinical Hospital n.a. Botkin
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Moscow, Fédération Russe, 108814
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Healthcare of Moscow City
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Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197022
- First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
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Milano, Italie, 20141
- IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
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Reggio Emilia, Italie, 42123
- AUSL di Reggio Emilia IRCCS, Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
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Terni, Italie, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
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Varese, Italie, 21100
- Ospedale di Circolo, PO Varese, AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Forli
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Meldola, Forli, Italie, 47014
- Oncology Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori
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Katowice, Pologne, 40-519
- PRATIA Onkologia Katowice
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Skórzewo, Pologne, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznań
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Pomorskie
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Slupsk, Pomorskie, Pologne, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow & Clyde - CRUK Clinical Trials Unit
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital [Hematology/Transfusion Medicine]
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- FN Hradec Kralove
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Praha 2, Tchéquie, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers
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Lecanto, Florida, États-Unis, 34461
- Florida Cancer Specialists & Research Institute - Lecanto
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Mid-Florida Cancer Centers
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, indice de performance ECOG ≤ 2
- Diagnostic histologiquement confirmé de LNHi (les sous-types comprennent les grades FL 1 à 3a, le lymphome de la zone marginale (splénique, nodal ou extranodal) ou le SLL
- Doit avoir reçu 1 traitement systémique antérieur pour le LNHi
- Doit avoir des preuves radiologiques documentées de la progression de la maladie et au moins 1 lésion bidimensionnelle mesurable ≥ 1,5 cm (qui n'a pas été irradiée auparavant), selon les critères révisés de l'IWG en 2007
Doit avoir une fonction organique adéquate définie par les paramètres de laboratoire suivants :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/L
- Numération plaquettaire ≥ 75 × 10^9/L
- Créatinine sérique < 2,0 mg/dL (197 µmol/L)
- Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) (exception : les sujets atteints du syndrome de Gilbert peuvent avoir une bilirubine > 1,5 × LSN)
- Aspartate transaminase (AST)/transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) et alanine aminotransférase (ALT)/transaminase pyruvique sérique (SGPT) ≤ 3,0 × LSN
Critère d'exclusion:
- Traitement anticancéreux, chirurgie majeure ou utilisation de tout médicament expérimental dans les 28 jours précédant le début de l'intervention à l'étude ; la radiothérapie palliative est autorisée si > 7 jours et toute toxicité est de grade ≤ 1
- Preuve clinique ou histologique de transformation vers un sous-type de lymphome plus agressif ou un LF de grade 3b ou une transformation de Richters ou une LLC
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ; traitement avec un inhibiteur de PI3K
- Antécédents de colite ou de pneumonie d'origine médicamenteuse ; Traitement antituberculeux ≤ 2 ans avant la randomisation ; administration d'un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 6 semaines suivant la randomisation
- Traitement en cours avec des immunosuppresseurs chroniques ou des stéroïdes systémiques ou traitement d'une infection bactérienne, fongique ou virale systémique
- Infection active par le cytomégalovirus (CMV) ou le virus d'Epstein-Barr (EBV)
- Incapable de recevoir un traitement prophylactique pour le pneumocystis, le virus de l'herpès simplex (HSV) ou l'herpès zoster (VZV) lors du dépistage
- Administration concomitante de médicaments ou d'aliments qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 3A (CYP3A). Aucune utilisation préalable dans les 2 semaines précédant le début de l'intervention de l'étude.
- QTcF de base > 500 ms
- Tumeur maligne active concomitante autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome ou un carcinome in situ du col de l'utérus, un cancer de la vessie ou un cancer de la prostate ne nécessitant pas de traitement. Les sujets ayant des antécédents de tumeurs malignes sont éligibles s'ils n'ont pas de maladie depuis 2 ans ou plus.
- Condition médicale instable ou grave non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque du sujet à participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Duvelisib, administration intermittente
Duvelisib 25 mg BID administré deux semaines et deux semaines sans.
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Inhibiteur PI3K
Autres noms:
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Expérimental: Duvélisib, administration continue et intermittente
Duvélisib 25 mg deux fois par jour en continu pendant 10 semaines, suivi de 25 mg deux fois par jour administrés deux semaines plus tard et deux semaines d'arrêt de chaque cycle ultérieur de 4 semaines.
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Inhibiteur PI3K
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ORR (taux de réponse global)
Délai: 14 mois
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La proportion de sujets obtenant un CR ou un PR sera estimée selon les critères de l'IWG.
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14 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PFS (survie sans progression)
Délai: 2 ans
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Depuis la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès.
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2 ans
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ORR (taux de réponse global)
Délai: ORR estimé à 6, 12, 18 et 24 mois après la première dose de l'intervention de l'étude.
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La proportion de sujets obtenant un CR ou un PR sera estimée selon les critères de l'IWG et de Lugano.
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ORR estimé à 6, 12, 18 et 24 mois après la première dose de l'intervention de l'étude.
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DOR (Durée de réponse)
Délai: 2 ans
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À partir du moment de la première réponse au PD en utilisant les méthodes KM.
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2 ans
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OS (survie globale)
Délai: 2 ans
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Depuis la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'au décès.
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2 ans
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LNRR (taux de réponse des ganglions lymphatiques)
Délai: 14 mois
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Le LNRR sera calculé comme la proportion de sujets atteignant une diminution ≥ 50 % du SPD des ganglions lymphatiques cibles.
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14 mois
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TTFR (délai avant la première rechute)
Délai: 14 mois
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Depuis le moment de la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'au moment de la première CR ou PR.
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14 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Délai: 14 mois
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Du moment de la sélection jusqu'à la fin de la période de suivi de sécurité de l'étude.
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14 mois
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 14 mois
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14 mois
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TTF (délai avant échec du traitement)
Délai: 2 ans
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De la première dose de l'intervention à l'étude jusqu'à l'arrêt pour quelque raison que ce soit et sera résumé à l'aide des méthodes de KM.
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2 ans
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
Délai: 14 mois
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14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
24 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2019
Première publication (Réel)
30 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VS-0145-229
- 2019-001381-14 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .