2. fázisú vizsgálat, amely a Duvelisib 2 szakaszos adagolási rendjét hasonlítja össze indolens non-Hodgkin limfómában szenvedő alanyoknál. (TEMPÓ) (TEMPO)
2024. február 5. frissítette: SecuraBio
2. fázisú, véletlenszerű, nyílt, kétkaros vizsgálat, amely a Duvelisib 2 szakaszos adagolási rendjét hasonlítja össze indolens non-hodgkin limfómában (iNHL) (TEMPO) szenvedő alanyoknál
Ez a tanulmány megvizsgálja az előre meghatározott 2 hetes duvelisib adagolási szünetek hatását a tumorválaszra és a biztonságosságra/tolerálhatóságra.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű, 2 karú vizsgálat, amelynek célja a duvelisib-kezelés felírt gyógyszeres szüneteinek hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan R/R iNHL-ben szenvedő betegeknél, akik legalább 1 korábbi szisztémás terápiában részesültek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hradec Králové, Csehország, 500 05
- FN Hradec Kralove
-
Praha 2, Csehország, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow & Clyde - CRUK Clinical Trials Unit
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital [Hematology/Transfusion Medicine]
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers
-
Lecanto, Florida, Egyesült Államok, 34461
- Florida Cancer Specialists & Research Institute - Lecanto
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Mid-Florida Cancer Centers
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Skórzewo, Lengyelország, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
Pomorskie
-
Slupsk, Pomorskie, Lengyelország, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn AöR
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20141
- IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42123
- AUSL di Reggio Emilia IRCCS, Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
-
Terni, Olaszország, 05100
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
-
Varese, Olaszország, 21100
- Ospedale di Circolo, PO Varese, AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Olaszország, 47014
- Oncology Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125284
- City Clinical Hospital n.a. Botkin
-
Moscow, Orosz Föderáció, 108814
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Healthcare of Moscow City
-
Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197022
- First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év, ECOG teljesítmény ≤ 2
- Az iNHL szövettanilag megerősített diagnózisa (az altípusok közé tartozik a FL 1-3a fokozatú, marginális zóna limfóma (lép, nodális vagy extranodális) vagy SLL
- Előzetesen 1 szisztémás kezelést kellett kapnia az iNHL-hez
- Dokumentált radiológiai bizonyítékkal kell rendelkeznie a betegség progressziójáról, és legalább 1, kétdimenziósan mérhető, ≥ 1,5 cm-es lézióval kell rendelkeznie (amelyet korábban nem sugároztak be), a 2007-es felülvizsgált IWG-kritériumok szerint
Megfelelő szervműködéssel kell rendelkeznie, amelyet a következő laboratóriumi paraméterek határoznak meg:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/l
- Thrombocytaszám ≥ 75 × 10^9/L
- Szérum kreatinin < 2,0 mg/dl (197 µmol/L)
- Összes bilirubin ≤ 1,5 × a normál felső határ (ULN) (kivétel: a Gilbert-szindrómás betegek bilirubinszintje > 1,5 × ULN)
- Aszpartát-transzamináz (AST)/szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) és alanin-aminotranszferáz (ALT)/szérum piruvics-transzamináz (SGPT) ≤ 3,0 × ULN
Kizárási kritériumok:
- rákellenes kezelés, nagy műtét vagy bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 28 napon belül; palliatív sugárterápia megengedett, ha több mint 7 nap, és bármilyen toxicitás ≤ 1.
- Klinikai vagy szövettani bizonyítékok a limfóma agresszívebb altípusává vagy 3b fokozatú FL-vé vagy Richters-transzformációba vagy CLL-be történő átalakulásra
- Korábbi allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT); PI3K gátlóval történő kezelés
- Gyógyszer okozta vastagbélgyulladás vagy tüdőgyulladás anamnézisében; TB-kezelés ≤ 2 évvel a randomizálás előtt; élő vagy élő attenuált vakcina beadása a randomizálást követő 6 héten belül
- Folyamatos kezelés krónikus immunszuppresszánsokkal vagy szisztémás szteroidokkal vagy szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusfertőzés kezelése
- Aktív citomegalovírus (CMV) vagy Epstein-Barr vírus (EBV) fertőzés
- A szűrés során nem kaphat profilaktikus kezelést pneumocystis, herpes simplex vírus (HSV) vagy herpes zoster (VZV) miatt
- Olyan gyógyszerek vagy élelmiszerek egyidejű alkalmazása, amelyek erősen gátolják vagy indukálják a citokróm P450 3A-t (CYP3A). A vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 2 héttel előzetesen nem használható.
- Kiindulási QTcF > 500 ms
- Egyidejű aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját, a húgyhólyagrákot vagy a prosztatarákot, amely nem igényel kezelést. A korábban rosszindulatú daganatokban szenvedő alanyok jogosultak arra, hogy 2 éve vagy tovább betegségmentesek legyenek.
- Instabil vagy súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint növelné az alanynak a vizsgálatban való részvételének kockázatát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Duvelisib, szakaszos adagolás
Duvelisib 25 mg naponta kétszer, két hétig és két hét szünettel.
|
PI3K gátló
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Duvelisib, folyamatos és szakaszos adagolás
Duvelisib 25 mg naponta kétszer folyamatosan 10 héten át, majd 25 mg naponta kétszer, két hétig és két hét szünettel minden következő 4 hetes ciklusban.
|
PI3K gátló
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR (Overall Response Rate)
Időkeret: 14 hónap
|
A CR-t vagy PR-t elérő alanyok arányát az IWG-kritériumok szerint kell megbecsülni.
|
14 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS (progressziómentes túlélés)
Időkeret: 2 év
|
A vizsgálati beavatkozás első dózisának időpontjától a PD-ig vagy a halálig.
|
2 év
|
|
ORR (Overall Response Rate)
Időkeret: Az ORR becslések szerint 6, 12, 18 és 24 hónappal a vizsgálati beavatkozás első adagja után.
|
A CR-t vagy PR-t elérő alanyok arányát az IWG-kritériumok és a luganói kritériumok szerint kell becsülni
|
Az ORR becslések szerint 6, 12, 18 és 24 hónappal a vizsgálati beavatkozás első adagja után.
|
|
DOR (a válasz időtartama)
Időkeret: 2 év
|
Az első válasz időpontjától a PD-re KM-módszerekkel.
|
2 év
|
|
OS (Overall Survival)
Időkeret: 2 év
|
A vizsgálati beavatkozás első adagjától a halálig.
|
2 év
|
|
LNRR (nyirokcsomó-válaszarány)
Időkeret: 14 hónap
|
Az LNRR-t azoknak az alanyoknak az arányaként számítják ki, akiknél a célnyirokcsomók SPD-je ≥ 50%-kal csökken.
|
14 hónap
|
|
TTFR (Time To First Relapse)
Időkeret: 14 hónap
|
A vizsgálati beavatkozás első adagjának időpontjától az első CR vagy PR időpontjáig.
|
14 hónap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: 14 hónap
|
A szűrés időpontjától a vizsgálat biztonsági követési időszakának végéig.
|
14 hónap
|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 14 hónap
|
14 hónap
|
|
|
TTF (Time To Treatment Failure)
Időkeret: 2 év
|
A vizsgálati beavatkozás első adagjától a kezelés bármilyen okból történő megszakításáig, és a KM módszerekkel összegzik.
|
2 év
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 14 hónap
|
14 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VS-0145-229
- 2019-001381-14 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .