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Uno studio di fase 2 che confronta 2 programmi di dosaggio intermittente di Duvelisib in soggetti con linfoma non-Hodgkin indolente. (TEMPO) (TEMPO)

5 febbraio 2024 aggiornato da: SecuraBio

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto, a 2 bracci che confronta 2 programmi di dosaggio intermittente di Duvelisib in soggetti con linfoma non Hodgkin indolente (iNHL) (TEMPO)

Questo studio esaminerà gli effetti delle vacanze predefinite della dose di duvelisib di 2 settimane sulle risposte del tumore e sulla sicurezza/tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto, a 2 bracci, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza delle interruzioni farmacologiche prescritte del trattamento con duvelisib in soggetti con R/R iNHL che hanno ricevuto almeno 1 precedente terapia sistemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • FN Hradec Králové
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • City Clinical Hospital n.a. Botkin
      • Moscow, Federazione Russa, 108814
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Healthcare of Moscow City
      • Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197022
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • AUSL di Reggio Emilia IRCCS, Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo, PO Varese, AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italia, 47014
        • Oncology Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Skórzewo, Polonia, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
    • Pomorskie
      • Slupsk, Pomorskie, Polonia, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow & Clyde - CRUK Clinical Trials Unit
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital [Hematology/Transfusion Medicine]
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers
      • Lecanto, Florida, Stati Uniti, 34461
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - Lecanto
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid-Florida Cancer Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni, performance status ECOG ≤ 2
  • Diagnosi istologicamente confermata di iNHL (i sottotipi includono FL di grado da 1 a 3a, linfoma della zona marginale (splenico, nodale o extranodale) o SLL
  • Deve aver ricevuto 1 precedente regime sistemico per iNHL
  • Deve avere prove radiologiche documentate di progressione della malattia e almeno 1 lesione misurabile bidimensionalmente ≥ 1,5 cm (che non è stata precedentemente irradiata), secondo i criteri IWG rivisti del 2007

  • Deve avere una funzione organica adeguata definita dai seguenti parametri di laboratorio:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/L
    • Conta piastrinica ≥ 75 × 10^9/L
    • Creatinina sierica < 2,0 mg/dL (197 µmol/L)
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) (eccezione: i soggetti con sindrome di Gilbert possono avere una bilirubina > 1,5 × ULN)
    • Aspartato transaminasi (AST)/transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT)/transaminasi sierica piruvica (SGPT) ≤ 3,0 × ULN

Criteri di esclusione:

  • Trattamento antitumorale, chirurgia maggiore o uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio dell'intervento dello studio; la radioterapia palliativa è consentita se > 7 giorni e qualsiasi tossicità è di grado ≤ 1
  • Evidenza clinica o istologica di trasformazione in un sottotipo più aggressivo di linfoma o FL di grado 3b o trasformazione di Richters o LLC
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT); trattamento con un inibitore PI3K
  • Storia di colite o polmonite indotta da farmaci; trattamento della tubercolosi ≤ 2 anni prima della randomizzazione; somministrazione di un vaccino vivo o vivo attenuato entro 6 settimane dalla randomizzazione
  • Trattamento in corso con immunosoppressori cronici o steroidi sistemici o trattamento per infezione sistemica batterica, fungina o virale
  • Infezione attiva da citomegalovirus (CMV) o virus di Epstein-Barr (EBV).
  • Impossibile ricevere un trattamento profilattico per pneumocystis, virus herpes simplex (HSV) o herpes zoster (VZV) allo screening
  • Somministrazione concomitante di farmaci o alimenti che sono forti inibitori o induttori del citocromo P450 3A (CYP3A). Nessun uso precedente entro 2 settimane prima dell'inizio dell'intervento dello studio.
  • QTcF basale > 500 ms
  • Tumore maligno attivo concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice, cancro della vescica o cancro alla prostata che non richiedono trattamento. I soggetti con precedenti tumori maligni sono eleggibili se sono stati liberi da malattia per 2 anni o più.
  • Condizione medica incontrollata instabile o grave che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio del soggetto di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Duvelisib, dosaggio intermittente
Duvelisib 25 mg BID somministrato due settimane sì e due settimane no.
Droga: Duvelisib
Inibitore PI3K
Altri nomi:
  • Copiktra, VS-0145
Sperimentale: Duvelisib, dosaggio continuo e intermittente
Duvelisib 25 mg BID ininterrottamente per 10 settimane, seguito da 25 mg BID somministrati due settimane durante e due settimane dopo ciascun ciclo successivo di 4 settimane.
Droga: Duvelisib
Inibitore PI3K
Altri nomi:
  • Copiktra, VS-0145

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR (tasso di risposta globale)
Lasso di tempo: 14 mesi
La percentuale di soggetti che ottengono una CR o una PR sarà stimata secondo i criteri IWG.
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: 2 anni
Dal momento della prima dose dell'intervento in studio alla malattia di Parkinson o alla morte.
2 anni
ORR (tasso di risposta globale)
Lasso di tempo: ORR stimato a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la prima dose dell'intervento in studio.
La percentuale di soggetti che ottengono una CR o una PR sarà stimata secondo i criteri IWG e i criteri di Lugano
ORR stimato a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la prima dose dell'intervento in studio.
DOR (Durata della risposta)
Lasso di tempo: 2 anni
Dal momento della prima risposta al PD utilizzando i metodi KM.
2 anni
Sistema operativo (sopravvivenza complessiva)
Lasso di tempo: 2 anni
Dal momento della prima dose dell'intervento in studio fino alla morte.
2 anni
LNRR (tasso di risposta linfonodale)
Lasso di tempo: 14 mesi
L'LNRR sarà calcolato come la percentuale di soggetti che raggiungono una diminuzione ≥ 50% dell'SPD dei linfonodi target.
14 mesi
TTFR (Tempo alla prima recidiva)
Lasso di tempo: 14 mesi
Dal momento della prima dose dell'intervento in studio al momento della prima CR o PR.
14 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento valutati secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 14 mesi
Dal momento dello screening alla fine del periodo di follow-up di sicurezza dello studio.
14 mesi
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
TTF (Tempo al fallimento del trattamento)
Lasso di tempo: 2 anni
Dalla prima dose dell'intervento in studio fino all'interruzione per qualsiasi motivo e verranno riepilogati utilizzando i metodi KM.
2 anni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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SecuraBio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VS-0145-229
  • 2019-001381-14 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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