Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 porównujące 2 przerywane schematy dawkowania duwelisibu u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o powolnym przebiegu. (TEMPO) (TEMPO)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: SecuraBio

Randomizowane, otwarte, 2-ramienne badanie fazy 2 porównujące 2 schematy przerywanego dawkowania duwelisibu u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o powolnym przebiegu (iNHL) (TEMPO)

W badaniu tym zbadany zostanie wpływ wstępnie zdefiniowanych 2-tygodniowych przerw w dawkowaniu duvelizibu na odpowiedź guza oraz bezpieczeństwo/tolerancję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie II fazy, prowadzone w 2 ramionach, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zalecanych przerw w leczeniu duvelizibem u pacjentów z R/R iNHL, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 1 terapię ogólnoustrojową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • FN Hradec Králové
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • City Clinical Hospital n.a. Botkin
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 108814
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Healthcare of Moscow City
      • Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Skórzewo, Polska, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
    • Pomorskie
      • Slupsk, Pomorskie, Polska, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
  • Republika Korei
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers
      • Lecanto, Florida, Stany Zjednoczone, 34461
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - Lecanto
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Mid-Florida Cancer Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20141
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • AUSL di Reggio Emilia IRCCS, Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
      • Terni, Włochy, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
      • Varese, Włochy, 21100
        • Ospedale di Circolo, PO Varese, AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Forli
      • Meldola, Forli, Włochy, 47014
        • Oncology Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow & Clyde - CRUK Clinical Trials Unit
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital [Hematology/Transfusion Medicine]
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat, stan sprawności wg ECOG ≤ 2
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie iNHL (podtypy obejmują stopień FL od 1 do 3a, chłoniak strefy brzeżnej (śledziony, węzłowy lub pozawęzłowy) lub SLL
  • Musi otrzymać wcześniej 1 systemowy schemat leczenia iNHL
  • Musi mieć udokumentowane radiologiczne dowody progresji choroby i co najmniej 1 dwuwymiarową zmianę mierzalną ≥ 1,5 cm (która nie była wcześniej napromieniowana), zgodnie z poprawionymi kryteriami IWG z 2007 r.

  • Musi mieć odpowiednią funkcję narządów określoną przez następujące parametry laboratoryjne:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/l
    • Liczba płytek krwi ≥ 75 × 10^9/l
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl (197 µmol/l)
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) (wyjątek: osoby z zespołem Gilberta mogą mieć bilirubinę > 1,5 × GGN)
    • Transaminaza asparaginianowa (AST)/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT)/transaminaza pirogronowa w surowicy (SGPT) ≤ 3,0 × GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie przeciwnowotworowe, poważna operacja lub stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania; radioterapia paliatywna jest dozwolona, ​​jeśli > 7 dni i jakakolwiek toksyczność jest stopnia ≤ 1
  • Kliniczne lub histologiczne dowody na transformację do bardziej agresywnego podtypu chłoniaka lub FL stopnia 3b lub transformację Richtera lub CLL
  • przebyty allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT); leczenie inhibitorem PI3K
  • Historia polekowego zapalenia jelita grubego lub zapalenia płuc; leczenie gruźlicy ≤ 2 lata przed randomizacją; podanie żywej lub żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 6 tygodni od randomizacji
  • Trwające leczenie przewlekłymi lekami immunosupresyjnymi lub sterydami ogólnoustrojowymi lub leczenie ogólnoustrojowych zakażeń bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych
  • Zakażenie aktywnym wirusem cytomegalii (CMV) lub wirusem Epsteina-Barra (EBV).
  • Nie można otrzymać profilaktycznego leczenia pneumocystis, wirusa opryszczki pospolitej (HSV) lub półpaśca (VZV) podczas badań przesiewowych
  • Jednoczesne podawanie leków lub pokarmów, które są silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A (CYP3A). Brak wcześniejszego użycia w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem interwencji badawczej.
  • Wyjściowy QTcF > 500 ms
  • Współistniejąca czynna choroba nowotworowa inna niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy, rak pęcherza moczowego lub rak prostaty niewymagający leczenia. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi kwalifikują się, jeśli nie chorowali przez 2 lata lub dłużej.
  • Niestabilny lub ciężki niekontrolowany stan medyczny, który w ocenie badacza zwiększyłby ryzyko uczestniczenia uczestnika w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Duvelisib, przerywane dawkowanie
Duvelisib 25 mg BID podawany przez dwa tygodnie i dwa tygodnie przerwy.
Lek: Duvelizib
Inhibitor PI3K
Inne nazwy:
  • Copiktra, VS-0145
Eksperymentalny: Duvelisib, dawkowanie ciągłe i przerywane
Duvelisib 25 mg BID nieprzerwanie przez 10 tygodni, następnie 25 mg BID podawane przez dwa tygodnie i dwa tygodnie przerwy w każdym kolejnym 4-tygodniowym cyklu.
Lek: Duvelizib
Inhibitor PI3K
Inne nazwy:
  • Copiktra, VS-0145

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR (ogólny współczynnik odpowiedzi)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Proporcja pacjentów osiągających CR lub PR zostanie oszacowana zgodnie z Kryteriami IWG.
14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS (przeżycie bez postępu)
Ramy czasowe: 2 lata
Od czasu pierwszej dawki interwencji badawczej do PD lub zgonu.
2 lata
ORR (ogólny współczynnik odpowiedzi)
Ramy czasowe: ORR oszacowano na 6, 12, 18 i 24 miesiące po pierwszej dawce interwencji badawczej.
Proporcja pacjentów osiągających CR lub PR zostanie oszacowana zgodnie z Kryteriami IWG i Kryteriami z Lugano
ORR oszacowano na 6, 12, 18 i 24 miesiące po pierwszej dawce interwencji badawczej.
DOR (czas trwania odpowiedzi)
Ramy czasowe: 2 lata
Od chwili pierwszej reakcji na WNZ metodami KM.
2 lata
OS (całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: 2 lata
Od czasu pierwszej dawki interwencji badawczej do śmierci.
2 lata
LNRR (wskaźnik odpowiedzi węzłów chłonnych)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
LNRR zostanie obliczony jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ≥ 50% zmniejszenie SPD docelowych węzłów chłonnych.
14 miesięcy
TTFR (czas do pierwszego nawrotu)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Od czasu pierwszej dawki interwencji badawczej do czasu pierwszego CR lub PR.
14 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Od momentu badania przesiewowego do zakończenia okresu obserwacji bezpieczeństwa badania.
14 miesięcy
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
TTF (czas do niepowodzenia leczenia)
Ramy czasowe: 2 lata
Od pierwszej dawki interwencji badawczej do zaprzestania leczenia z dowolnego powodu i zostanie podsumowane przy użyciu metod KM.
2 lata
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SecuraBio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VS-0145-229
  • 2019-001381-14 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indolentny chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Duvelizib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj