Een fase 2-onderzoek waarin 2 intermitterende doseringsschema's van Duvelisib worden vergeleken bij proefpersonen met indolent non-Hodgkin-lymfoom. (TEMPO) (TEMPO)
5 februari 2024 bijgewerkt door: SecuraBio
Een gerandomiseerde, open-label, 2-armige fase 2-studie waarin 2 intermitterende doseringsschema's van Duvelisib worden vergeleken bij proefpersonen met indolent non-hodgkinlymfoom (iNHL) (TEMPO)
Deze studie zal de effecten onderzoeken van vooraf gedefinieerde vakanties met duvelisib-dosis van 2 weken op de tumorrespons en veiligheid/verdraagbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2, gerandomiseerde, open-label studie met 2 armen, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van voorgeschreven medicamenteuze vakanties van behandeling met duvelisib bij proefpersonen met R/R iNHL die ten minste 1 eerdere systemische therapie hebben gekregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn AöR
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20141
- IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- AUSL di Reggio Emilia IRCCS, Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
-
Terni, Italië, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
-
Varese, Italië, 21100
- Ospedale di Circolo, PO Varese, AO Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Italië, 47014
- Oncology Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Skórzewo, Polen, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznań
-
-
Pomorskie
-
Slupsk, Pomorskie, Polen, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 125284
- City Clinical Hospital n.a. Botkin
-
Moscow, Russische Federatie, 108814
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow City Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka" of the Department of Healthcare of Moscow City
-
Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197022
- First Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- FN Hradec Kralove
-
Praha 2, Tsjechië, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow & Clyde - CRUK Clinical Trials Unit
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital [Hematology/Transfusion Medicine]
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers
-
Lecanto, Florida, Verenigde Staten, 34461
- Florida Cancer Specialists & Research Institute - Lecanto
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Mid-Florida Cancer Centers
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar, ECOG-prestatiestatus ≤ 2
- Histologisch bevestigde diagnose van iNHL (subtypen omvatten FL-graad 1 tot 3a, lymfoom in de marginale zone (milt, nodaal of extranodaal) of SLL
- Moet 1 eerder systemisch regime voor iNHL hebben gekregen
- Moet gedocumenteerd radiologisch bewijs hebben van ziekteprogressie en ten minste 1 tweedimensionaal meetbare laesie ≥ 1,5 cm (die niet eerder is bestraald), volgens de herziene IWG-criteria van 2007
Moet een adequate orgaanfunctie hebben, gedefinieerd door de volgende laboratoriumparameters:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/L
- Aantal bloedplaatjes ≥ 75 × 10^9/L
- Serumcreatinine < 2,0 mg/dL (197 µmol/L)
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) (uitzondering: proefpersonen met het syndroom van Gilbert kunnen een bilirubine > 1,5 × ULN hebben)
- Aspartaattransaminase (AST)/serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en alanineaminotransferase (ALT)/serumpyruvaattransaminase (SGPT) ≤ 3,0 × ULN
Uitsluitingscriteria:
- Antikankerbehandeling, grote operatie of gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen vóór aanvang van de studie-interventie; palliatieve radiotherapie is toegestaan indien > 7 dagen en eventuele toxiciteit is Graad ≤ 1
- Klinisch of histologisch bewijs van transformatie naar een agressiever subtype van lymfoom of graad 3b FL of Richters-transformatie of CLL
- Eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT); behandeling met een PI3K-remmer
- Geschiedenis van door drugs veroorzaakte colitis of pneumonitis; tbc-behandeling ≤ 2 jaar voorafgaand aan randomisatie; toediening van een levend of levend verzwakt vaccin binnen 6 weken na randomisatie
- Doorlopende behandeling met chronische immunosuppressiva of systemische steroïden of behandeling van systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie
- Actieve infectie met cytomegalovirus (CMV) of Epstein-Barr-virus (EBV).
- Niet in staat om profylactische behandeling te krijgen voor pneumocystis, herpes simplex virus (HSV) of herpes zoster (VZV) bij screening
- Gelijktijdige toediening van medicijnen of voedingsmiddelen die sterke remmers of inductoren zijn van cytochroom P450 3A (CYP3A). Geen voorafgaand gebruik binnen 2 weken voor aanvang van de studie-interventie.
- Basislijn QTcF > 500 ms
- Gelijktijdige actieve maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker of carcinoom in situ van de baarmoederhals, blaaskanker of prostaatkanker waarvoor geen behandeling nodig is. Proefpersonen met eerdere maligniteiten komen in aanmerking als ze 2 jaar of langer ziektevrij zijn.
- Onstabiele of ernstige ongecontroleerde medische toestand die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico van deelname aan dit onderzoek voor de proefpersoon zou vergroten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Duvelisib, intermitterende dosering
Duvelisib 25 mg tweemaal daags gedoseerd twee weken op en twee weken af.
|
PI3K-remmer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Duvelisib, continue en intermitterende dosering
Duvelisib 25 mg tweemaal daags continu gedurende 10 weken, gevolgd door 25 mg tweemaal daags toegediend gedurende twee weken en twee weken vrij van elke volgende cyclus van 4 weken.
|
PI3K-remmer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR (algemeen responspercentage)
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Het percentage proefpersonen dat een CR of PR behaalt, wordt geschat volgens de IWG-criteria.
|
14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS (Progressievrije overleving)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vanaf het moment van de eerste dosis onderzoeksinterventie tot Parkinson of overlijden.
|
2 jaar
|
|
ORR (algemeen responspercentage)
Tijdsspanne: ORR geschat op 6, 12, 18 en 24 maanden na de eerste dosis onderzoeksinterventie.
|
Het percentage proefpersonen dat een CR of PR behaalt, wordt geschat volgens de IWG-criteria en de Lugano-criteria
|
ORR geschat op 6, 12, 18 en 24 maanden na de eerste dosis onderzoeksinterventie.
|
|
DOR (duur van respons)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vanaf het moment van de eerste reactie op PD met behulp van KM-methoden.
|
2 jaar
|
|
OS (algemene overleving)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vanaf het moment van de eerste dosis onderzoeksinterventie tot het overlijden.
|
2 jaar
|
|
LNRR (responspercentage lymfeklieren)
Tijdsspanne: 14 maanden
|
LNRR wordt berekend als het percentage proefpersonen dat een afname van ≥ 50% in de SPD van de doellymfeklieren bereikt.
|
14 maanden
|
|
TTFR (tijd tot eerste terugval)
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Vanaf het moment van de eerste dosis onderzoeksinterventie tot het moment van de eerste CR of PR.
|
14 maanden
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Vanaf het moment van screening tot het einde van de veiligheidsfollow-upperiode van het onderzoek.
|
14 maanden
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 14 maanden
|
14 maanden
|
|
|
TTF (Tijd tot falen van de behandeling)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie tot stopzetting om welke reden dan ook en zal worden samengevat met behulp van KM-methoden.
|
2 jaar
|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 14 maanden
|
14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VS-0145-229
- 2019-001381-14 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .