AXS-05 在抑郁症受试者中的开放标签安全性研究
2022年9月16日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.
一项评估 AXS-05 在重度抑郁症患者中的长期安全性和有效性的开放标签研究
AXS-05 在重度抑郁症 (MDD) 患者（包括难治性抑郁症）患者中的一项开放标签、长期安全性研究。
研究概览
详细说明
一项多中心、开放标签、长期研究，旨在评估 AXS-05 对治疗长达一年的重度抑郁症（包括难治性抑郁症）患者的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
876
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- Clinical Research Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72209
- Clinical Research Site
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California
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Bellflower、California、美国、90706
- Clinical Research Site
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Beverly Hills、California、美国、90210
- Clinical Research Site
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Culver City、California、美国、90230
- Clinical Research Site
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Garden Grove、California、美国、92845
- Clinical Research Site
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Oakland、California、美国、94607
- Clinical Research Site
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Oceanside、California、美国、92056
- Clinical Research Site
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Panorama City、California、美国、91402
- Clinical Research Site
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Redlands、California、美国、92374
- Clinical Research Site
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San Diego、California、美国、92103
- Clinical Research Site
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Sherman Oaks、California、美国、91403
- Clinical Research Site
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Upland、California、美国、91786
- Clinical Research Site
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、美国、06416
- Clinical Research Site
-
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Florida
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Coral Springs、Florida、美国、33067
- Clinical Research Site
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Clinical Research Site
-
Hollywood、Florida、美国、33024
- Clinical Research Site
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Clinical Research Site
-
Lauderhill、Florida、美国、33319
- Clinical Research Site
-
Miami、Florida、美国、33122
- Clinical Research Site
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North Miami、Florida、美国、33161
- Clinical Research Site
-
Orlando、Florida、美国、32801
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Clinical Research Site
-
Atlanta、Georgia、美国、30328
- Clinical Research Site
-
-
Idaho
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Boise、Idaho、美国、83704
- Clinical Research Site
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60634
- Clinical Research Site
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02131
- Clinical Research Site
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Clinical Research Site
-
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Clinical Research Site
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Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
- Clinical Research Site
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Toms River、New Jersey、美国、08755
- Clinical Research Site
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New York
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Jamaica、New York、美国、11432
- Clinical Research Site
-
Rochester、New York、美国、14618
- Clinical Research Site
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Staten Island、New York、美国、10312
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory、North Carolina、美国、28601
- Clinical Research Site
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Clinical Research Site
-
Cincinnati、Ohio、美国、45215
- Clinical Research Site
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media、Pennsylvania、美国、19063
- Clinical Research Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78712
- Clinical Research Site
-
Dallas、Texas、美国、75243
- Clinical Research Site
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Clinical Research Site
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Houston、Texas、美国、77058
- Clinical Research Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Research Site
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Wichita Falls、Texas、美国、76309
- Clinical Research Site
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Clinical Research Site
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Everett、Washington、美国、98201
- Clinical Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重度抑郁症的诊断，包括难治性抑郁症
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 40 kg/m^2 之间，包括在内
- 同意在研究期间使用适当的避孕方法
- 可能适用其他标准
排除标准：
- 自杀风险
- 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕或哺乳
- 可能适用其他标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AXS-05
|
口服片剂，每天服用两次，最长可服用 12 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服用 AXS-05 后治疗中出现的 AE (TEAE) 的发生率
大体时间：长达 12 个月
|
不良事件的类型和发生率
|
长达 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月8日
初级完成 (实际的)
2020年10月23日
研究完成 (实际的)
2020年10月23日
研究注册日期
首次提交
2019年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月29日
首次发布 (实际的)
2019年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月16日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AXS-05-303
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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