Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen sikkerhetsstudie av AXS-05 hos personer med depresjon

16. september 2022 oppdatert av: Axsome Therapeutics, Inc.

En åpen studie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av AXS-05 hos personer med alvorlig depressiv lidelse

En åpen, langsiktig sikkerhetsstudie av AXS-05 hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD), inkludert behandlingsresistent depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, åpen langtidsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av AXS-05 hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse, inkludert behandlingsresistent depresjon, behandlet i opptil ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

876

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Clinical Research Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Clinical Research Site
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Clinical Research Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Clinical Research Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Clinical Research Site
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Clinical Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Clinical Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Clinical Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Clinical Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Clinical Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Clinical Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Clinical Research Site
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Clinical Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av alvorlig depressiv lidelse, inkludert behandlingsresistent depresjon
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 40 kg/m^2, inklusive
  • Godta å bruke adekvat prevensjonsmetode under studiens varighet
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmordsrisiko
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid eller ammer under studien
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AXS-05
Legemiddel: AXS-05 (dekstrometorfan og bupropion) orale tabletter
Orale tabletter, tatt to ganger daglig i opptil 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) etter dosering med AXS-05
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Typer og frekvenser av uønskede hendelser
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AXS-05-303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere