Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label sikkerhedsundersøgelse af AXS-05 hos personer med depression

16. september 2022 opdateret af: Axsome Therapeutics, Inc.

En åben-label undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af AXS-05 hos personer med svær depressiv lidelse

Et åbent, langsigtet sikkerhedsstudie af AXS-05 hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD), herunder behandlingsresistent depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, åbent, langtidsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AXS-05 hos patienter med svær depressiv lidelse, herunder behandlingsresistent depression, behandlet i op til et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

876

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Clinical Research Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Clinical Research Site
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Clinical Research Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Clinical Research Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Clinical Research Site
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Clinical Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Clinical Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Clinical Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Clinical Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Clinical Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Clinical Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Clinical Research Site
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær depressiv lidelse, herunder behandlingsresistent depression
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 40 kg/m^2 inklusive
  • Accepter at bruge passende præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmordsrisiko
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid eller amme under undersøgelsen
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AXS-05
Medicin: AXS-05 (dextromethorphan og bupropion) orale tabletter
Orale tabletter, taget to gange dagligt i op til 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldende AE'er (TEAE'er) efter dosering med AXS-05
Tidsramme: Op til 12 måneder
Typer og frekvenser af uønskede hændelser
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AXS-05-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med AXS-05 (dextromethorphan og bupropion) orale tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner