Open-label sikkerhedsundersøgelse af AXS-05 hos personer med depression
16. september 2022 opdateret af: Axsome Therapeutics, Inc.
En åben-label undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af AXS-05 hos personer med svær depressiv lidelse
Et åbent, langsigtet sikkerhedsstudie af AXS-05 hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD), herunder behandlingsresistent depression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et multicenter, åbent, langtidsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af AXS-05 hos patienter med svær depressiv lidelse, herunder behandlingsresistent depression, behandlet i op til et år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
876
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72209
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
- Clinical Research Site
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
- Clinical Research Site
-
Culver City, California, Forenede Stater, 90230
- Clinical Research Site
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Clinical Research Site
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94607
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Clinical Research Site
-
Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- Clinical Research Site
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Clinical Research Site
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Clinical Research Site
-
Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
- Clinical Research Site
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Clinical Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Clinical Research Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
- Clinical Research Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
- Clinical Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
- Clinical Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
- Clinical Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
- Clinical Research Site
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Research Site
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Clinical Research Site
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Clinical Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af svær depressiv lidelse, herunder behandlingsresistent depression
- Body mass index (BMI) mellem 18 og 40 kg/m^2 inklusive
- Accepter at bruge passende præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
- Yderligere kriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
- Selvmordsrisiko
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid eller amme under undersøgelsen
- Yderligere kriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AXS-05
|
Orale tabletter, taget to gange dagligt i op til 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldende AE'er (TEAE'er) efter dosering med AXS-05
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Typer og frekvenser af uønskede hændelser
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
23. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
31. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Depressiv lidelse, behandlingsresistent
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Respiratoriske midler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Hostestillende midler
- Bupropion
- Dextromethorphan
Andre undersøgelses-id-numre
- AXS-05-303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .