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Estudio de seguridad de etiqueta abierta de AXS-05 en sujetos con depresión

16 de septiembre de 2022 actualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.

Un estudio abierto para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de AXS-05 en sujetos con trastorno depresivo mayor

Un estudio de seguridad abierto a largo plazo de AXS-05 en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD), incluida la depresión resistente al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico, abierto y a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia de AXS-05 en pacientes con trastorno depresivo mayor, incluida la depresión resistente al tratamiento, tratados hasta por un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

876

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Clinical Research Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Clinical Research Site
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Clinical Research Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Clinical Research Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Clinical Research Site
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Clinical Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Clinical Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Clinical Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Clinical Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Clinical Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Clinical Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Clinical Research Site
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Clinical Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de trastorno depresivo mayor, incluida la depresión resistente al tratamiento
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40 kg/m^2, inclusive
  • Aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio
  • Pueden aplicarse criterios adicionales

Criterio de exclusión:

  • Riesgo de suicidio
  • Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada o amamantar durante el estudio
  • Pueden aplicarse criterios adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AXS-05
Droga: AXS-05 (dextrometorfano y bupropión) tabletas orales
Comprimidos orales, tomados dos veces al día durante un máximo de 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de EA emergentes del tratamiento (TEAE) después de la dosificación con AXS-05
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Tipos y tasas de eventos adversos
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Axsome Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AXS-05-303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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