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Open-Label-Sicherheitsstudie von AXS-05 bei Patienten mit Depression

16. September 2022 aktualisiert von: Axsome Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von AXS-05 bei Patienten mit schweren depressiven Störungen

Eine offene Langzeit-Sicherheitsstudie zu AXS-05 bei Patienten mit Major Depression (MDD), einschließlich behandlungsresistenter Depression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, unverblindete Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AXS-05 bei Patienten mit schweren depressiven Störungen, einschließlich behandlungsresistenter Depression, die bis zu einem Jahr behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

876

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Clinical Research Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Clinical Research Site
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Clinical Research Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Clinical Research Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Clinical Research Site
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Clinical Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Clinical Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Clinical Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Clinical Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Clinical Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Clinical Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Clinical Research Site
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren depressiven Störung, einschließlich behandlungsresistenter Depression
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 40 kg/m^2, einschließlich
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Selbstmordrisiko
  • Schwanger, stillend oder geplant, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AXS-05
Arzneimittel: Orale Tabletten AXS-05 (Dextromethorphan und Bupropion).
Orale Tabletten, die bis zu 12 Monate lang zweimal täglich eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten UEs (TEAEs) nach Verabreichung von AXS-05
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Arten und Raten unerwünschter Ereignisse
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AXS-05-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Orale Tabletten AXS-05 (Dextromethorphan und Bupropion).

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