Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label veiligheidsonderzoek van AXS-05 bij proefpersonen met depressie

16 september 2022 bijgewerkt door: Axsome Therapeutics, Inc.

Een open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van AXS-05 te beoordelen bij proefpersonen met een depressieve stoornis

Een open-label, langetermijnveiligheidsonderzoek van AXS-05 bij patiënten met depressieve stoornis (MDD), waaronder therapieresistente depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, open-label, langetermijnonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van AXS-05 te evalueren bij patiënten met een depressieve stoornis, waaronder therapieresistente depressie, die gedurende maximaal één jaar worden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

876

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Clinical Research Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Clinical Research Site
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Clinical Research Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Clinical Research Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Clinical Research Site
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Clinical Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Clinical Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Clinical Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Clinical Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Clinical Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Clinical Research Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Clinical Research Site
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Clinical Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van depressieve stoornis, inclusief behandelingsresistente depressie
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 40 kg/m^2, inclusief
  • Ga ermee akkoord om tijdens de duur van het onderzoek een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfmoord risico
  • Zwanger, borstvoeding, of van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AXS-05
Geneesmiddel: AXS-05 (dextromethorfan en bupropion) orale tabletten
Orale tabletten, tweemaal daags ingenomen gedurende maximaal 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) na dosering met AXS-05
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Soorten en percentages van bijwerkingen
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AXS-05-303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AXS-05 (dextromethorfan en bupropion) orale tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren