Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label säkerhetsstudie av AXS-05 i ämnen med depression

16 september 2022 uppdaterad av: Axsome Therapeutics, Inc.

En öppen studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av AXS-05 hos personer med allvarlig depressiv sjukdom

En öppen, långsiktig säkerhetsstudie av AXS-05 hos patienter med egentlig depression (MDD), inklusive behandlingsresistent depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, öppen långtidsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av AXS-05 hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom, inklusive behandlingsresistent depression, som behandlas i upp till ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

876

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Clinical Research Site
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Clinical Research Site
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • Clinical Research Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Clinical Research Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94607
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Clinical Research Site
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Clinical Research Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Clinical Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Clinical Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Clinical Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Clinical Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Clinical Research Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Clinical Research Site
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Clinical Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av egentlig depression, inklusive behandlingsresistent depression
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 40 kg/m^2, inklusive
  • Gå med på att använda lämplig preventivmetod under hela studien
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Självmordsrisk
  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid eller amma under studien
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AXS-05
Läkemedel: AXS-05 (dextrometorfan och bupropion) orala tabletter
Orala tabletter, tas två gånger dagligen i upp till 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) efter dosering med AXS-05
Tidsram: Upp till 12 månader
Typer och frekvenser av biverkningar
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Första postat (Faktisk)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AXS-05-303

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera