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Étude d'innocuité ouverte de l'AXS-05 chez des sujets souffrant de dépression

16 septembre 2022 mis à jour par: Axsome Therapeutics, Inc.

Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'AXS-05 chez les sujets atteints de trouble dépressif majeur

Une étude ouverte à long terme sur l'innocuité de l'AXS-05 chez des patients atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM), y compris une dépression résistante au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique, ouverte et à long terme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AXS-05 chez les patients souffrant d'un trouble dépressif majeur, y compris la dépression résistante au traitement, traités jusqu'à un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

876

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Clinical Research Site
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Clinical Research Site
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • Clinical Research Site
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Clinical Research Site
      • Oakland, California, États-Unis, 94607
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Clinical Research Site
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Clinical Research Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Clinical Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Clinical Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Clinical Research Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Clinical Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Clinical Research Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Clinical Research Site
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Clinical Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de trouble dépressif majeur, y compris la dépression résistante au traitement
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 40 kg/m^2 inclus
  • Accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Risque suicidaire
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte ou d'allaiter pendant l'étude
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AXS-05
Médicament: AXS-05 (dextromethorphan et bupropion) comprimés oraux
Comprimés oraux, pris deux fois par jour pendant 12 mois maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des EI apparus sous traitement (TEAE) suite à l'administration d'AXS-05
Délai: Jusqu'à 12 mois
Types et taux d'événements indésirables
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Axsome Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Première publication (Réel)

31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AXS-05-303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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