Nyílt címkés biztonsági tanulmány az AXS-05-ről depressziós alanyokon
2022. szeptember 16. frissítette: Axsome Therapeutics, Inc.
Nyílt vizsgálat az AXS-05 hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél
Nyílt, hosszú távú, biztonságossági vizsgálat az AXS-05-ről major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegeknél, beleértve a kezelésre rezisztens depressziót is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy többközpontú, nyílt elrendezésű, hosszú távú vizsgálat az AXS-05 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegeknél, beleértve a kezelésre rezisztens depressziót is, legfeljebb egy évig kezelve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
876
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72209
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- Clinical Research Site
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
- Clinical Research Site
-
Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
- Clinical Research Site
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Clinical Research Site
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94607
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Clinical Research Site
-
Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Clinical Research Site
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33067
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Clinical Research Site
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Research Site
-
Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Clinical Research Site
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Clinical Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Clinical Research Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
- Clinical Research Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- Clinical Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45215
- Clinical Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
- Clinical Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
- Clinical Research Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Research Site
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Clinical Research Site
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Clinical Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A súlyos depressziós rendellenesség diagnosztizálása, beleértve a kezelésre rezisztens depressziót is
- Testtömeg-index (BMI) 18 és 40 kg/m^2 között, beleértve
- Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz
- További kritériumok vonatkozhatnak
Kizárási kritériumok:
- Öngyilkossági kockázat
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez, vagy szoptat a vizsgálat alatt
- További kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AXS-05
|
Orális tabletták, naponta kétszer, legfeljebb 12 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása az AXS-05 adagolását követően
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A nemkívánatos események típusai és gyakorisága
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Depressziós zavar, őrnagy
- Depressziós zavar, kezelésnek ellenálló
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Légzőrendszeri szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Köhögéscsillapító szerek
- Bupropion
- Dextrometorfán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AXS-05-303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .