Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie bezpieczeństwa AXS-05 u pacjentów z depresją

16 września 2022 zaktualizowane przez: Axsome Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności AXS-05 u osób z dużym zaburzeniem depresyjnym

Otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa AXS-05 u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), w tym depresją oporną na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności AXS-05 u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, w tym depresją oporną na leczenie, leczonych przez okres do jednego roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

876

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Clinical Research Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Clinical Research Site
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Clinical Research Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Clinical Research Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Clinical Research Site
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Clinical Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Clinical Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Clinical Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Clinical Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Clinical Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Clinical Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Clinical Research Site
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego, w tym depresji lekoopornej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kg/m^2 włącznie
  • Zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas trwania badania
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Ryzyko samobójstwa
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży lub karmienie piersią podczas badania
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AXS-05
Lek: AXS-05 (dekstrometorfan i bupropion) tabletki doustne
Tabletki doustne, przyjmowane dwa razy dziennie przez okres do 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) po podaniu leku AXS-05
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Rodzaje i częstość zdarzeń niepożądanych
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AXS-05-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AXS-05 (dekstrometorfan i bupropion) tabletki doustne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj