うつ病患者を対象としたAXS-05の非盲検安全性試験
2022年9月16日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.
大うつ病性障害の被験者におけるAXS-05の長期的な安全性と有効性を評価するための非盲検研究
治療抵抗性うつ病を含む大うつ病性障害 (MDD) 患者における AXS-05 の非盲検長期安全性試験。
調査の概要
詳細な説明
治療抵抗性うつ病を含む大うつ病性障害患者を対象に、最大 1 年間治療を受けた AXS-05 の安全性と有効性を評価する多施設非盲検長期試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
876
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Clinical Research Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72209
- Clinical Research Site
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- Clinical Research Site
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Clinical Research Site
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Culver City、California、アメリカ、90230
- Clinical Research Site
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Clinical Research Site
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Oakland、California、アメリカ、94607
- Clinical Research Site
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Clinical Research Site
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Panorama City、California、アメリカ、91402
- Clinical Research Site
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Clinical Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Clinical Research Site
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Clinical Research Site
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Upland、California、アメリカ、91786
- Clinical Research Site
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- Clinical Research Site
-
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- Clinical Research Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Clinical Research Site
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Clinical Research Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Research Site
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Clinical Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33122
- Clinical Research Site
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Clinical Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Research Site
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Clinical Research Site
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Clinical Research Site
-
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Clinical Research Site
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Clinical Research Site
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Clinical Research Site
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Clinical Research Site
-
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Clinical Research Site
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Clinical Research Site
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Clinical Research Site
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New York
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Jamaica、New York、アメリカ、11432
- Clinical Research Site
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Clinical Research Site
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- Clinical Research Site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Clinical Research Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- Clinical Research Site
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Clinical Research Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78712
- Clinical Research Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Clinical Research Site
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Clinical Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- Clinical Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Research Site
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Clinical Research Site
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Clinical Research Site
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Clinical Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療抵抗性うつ病を含む大うつ病性障害の診断
- ボディマス指数 (BMI) が 18 から 40 kg/m^2 の間 (両端を含む)
- -研究期間中、適切な避妊方法を使用することに同意する
- 追加の基準が適用される場合があります
除外基準:
- 自殺リスク
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠または授乳を計画している
- 追加の基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AXS-05
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経口錠剤、1 日 2 回、最大 12 か月間服用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AXS-05の投与後の治療に起因するAE（TEAE）の発生率
時間枠：12ヶ月まで
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有害事象の種類と発生率
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月8日
一次修了 (実際)
2020年10月23日
研究の完了 (実際)
2020年10月23日
試験登録日
最初に提出
2019年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月29日
最初の投稿 (実際)
2019年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月16日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AXS-05-303
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。