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Estudo de segurança aberto de AXS-05 em indivíduos com depressão

16 de setembro de 2022 atualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.

Um estudo aberto para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do AXS-05 em indivíduos com transtorno depressivo maior

Um estudo de segurança aberto e de longo prazo do AXS-05 em pacientes com transtorno depressivo maior (MDD), incluindo depressão resistente ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, aberto e de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia do AXS-05 em pacientes com transtorno depressivo maior, incluindo depressão resistente ao tratamento, tratados por até um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

876

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Clinical Research Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Clinical Research Site
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Clinical Research Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Clinical Research Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Clinical Research Site
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Clinical Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Clinical Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Clinical Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Clinical Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Clinical Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Clinical Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Clinical Research Site
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Clinical Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de transtorno depressivo maior, incluindo depressão resistente ao tratamento
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 40 kg/m^2, inclusive
  • Concordar em usar método contraceptivo adequado durante o estudo
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • risco de suicídio
  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar ou amamentar durante o estudo
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AXS-05
Medicamento: AXS-05 (dextrometorfano e bupropiona) comprimidos orais
Comprimidos orais, tomados duas vezes ao dia por até 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de EAs emergentes do tratamento (TEAEs) após a dosagem com AXS-05
Prazo: Até 12 meses
Tipos e taxas de eventos adversos
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Axsome Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AXS-05-303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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