Открытое исследование безопасности AXS-05 у субъектов с депрессией
16 сентября 2022 г. обновлено: Axsome Therapeutics, Inc.
Открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности AXS-05 у субъектов с большим депрессивным расстройством
Открытое долгосрочное исследование безопасности AXS-05 у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР), включая резистентную к лечению депрессию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое открытое долгосрочное исследование по оценке безопасности и эффективности AXS-05 у пациентов с большим депрессивным расстройством, включая резистентную к лечению депрессию, получавших лечение сроком до одного года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
876
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72209
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- Clinical Research Site
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Clinical Research Site
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Clinical Research Site
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Clinical Research Site
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Clinical Research Site
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Clinical Research Site
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
- Clinical Research Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Clinical Research Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Research Site
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Clinical Research Site
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Clinical Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Clinical Research Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
- Clinical Research Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- Clinical Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
- Clinical Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Clinical Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Clinical Research Site
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Research Site
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Clinical Research Site
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Clinical Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика большого депрессивного расстройства, включая резистентную к лечению депрессию
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м^2 включительно
- Согласитесь использовать адекватный метод контрацепции на время исследования
- Могут применяться дополнительные критерии
Критерий исключения:
- Риск самоубийства
- Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть или кормить грудью во время исследования
- Могут применяться дополнительные критерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AXS-05
|
Таблетки для приема внутрь два раза в день на срок до 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), после введения дозы AXS-05
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Типы и частота нежелательных явлений
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Депрессия
- Бупропион
- Антидепрессант
- AXS-05
- Декстрометорфан
- Аксом Терапия
- Ингибитор обратного захвата дофамина
- Антагонист рецептора NMDA
- Агонист сигма-1 рецептора
- Антагонист никотиновых ацетилхолиновых рецепторов
- Ингибитор обратного захвата норадреналина
- Модулятор глутамата
- Ингибитор обратного захвата серотонина
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Депрессивное расстройство, резистентное к лечению
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы захвата дофамина
- Противокашлевые агенты
- Бупропион
- Декстрометорфан
Другие идентификационные номера исследования
- AXS-05-303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .