Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie bezpečnosti AXS-05 u subjektů s depresí

16. září 2022 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.

Otevřená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti AXS-05 u subjektů s těžkou depresivní poruchou

Otevřená, dlouhodobá studie bezpečnosti AXS-05 u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD), včetně deprese rezistentní na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, otevřená, dlouhodobá studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti AXS-05 u pacientů s velkou depresivní poruchou, včetně deprese rezistentní na léčbu, léčených po dobu až jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

876

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Clinical Research Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Clinical Research Site
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Clinical Research Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Clinical Research Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Clinical Research Site
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Clinical Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Clinical Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Clinical Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Clinical Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Clinical Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Clinical Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Clinical Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Clinical Research Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Clinical Research Site
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika velké depresivní poruchy, včetně deprese rezistentní na léčbu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kg/m^2 včetně
  • Souhlasíte s tím, že po dobu studie budete používat vhodnou metodu antikoncepce
  • Mohou platit další kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Riziko sebevraždy
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství nebo kojení během studie
  • Mohou platit další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AXS-05
Lék: AXS-05 (dextromethorfan a bupropion) perorální tablety
Perorální tablety užívané dvakrát denně po dobu až 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE naléhavých na léčbu (TEAE) po podání AXS-05
Časové okno: Až 12 měsíců
Druhy a četnost nežádoucích účinků
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axsome Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AXS-05-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AXS-05 (dextromethorfan a bupropion) perorální tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit